• AFM13与AB-101 NK细胞(LuminICE-203)的组合:计划在2024年上半年报告初步有效性和安全性数据;已向FDA提交C型会议请求以明确加速批准的要求。
• AFM24单药:在经历重度治疗的15例EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中显示出临床活性,其中包括2例确诊部分缓解。
• AFM24组合:Affimed计划在2023年第四季度报告AFM24与阿特佐利尼的组合数据;AFM24与SNK01的组合数据已在ASCO突破性研究会议上报告。
• AFM28:在CD123阳性复发/耐药性急性髓系白血病(AML)患者的一期剂量升级研究中,第二剂量组完成且无剂量限制性毒性。目前正在第三剂量组患者入组。
• 现金流量持续至2025年:截至2023年6月30日,现金及现金等价物为1.201亿欧元。

海德堡,德国,2023年8月10日 —— Affimed N.V.(纳斯达克股票代码:AFMD)(“Affimed”或”公司”),一家处于临床阶段的免疫治疗公司,致力于让患者重新获得自身抗癌能力,今天报告了2023年第二季度财务业绩和公司进展更新。

“Affimed在所有三个临床项目上都取得了重要进展,为未来12个月内的重要里程碑奠定了基础,”Affimed首席执行官Adi Hoess博士表示。“这包括2024年上半年从LuminICE-203试验中报告的初步数据。对于AFM24,我们计划在今年第四季度报告与阿特佐利尼联合使用的数据。AFM28的一期剂量升级研究也在向可能的治疗剂量水平迈进。”

项目进展

AFM13 (CD30/CD16A)

• FDA批准了LuminICE-203研究的IND申请。LuminICE-203是一项二期临床研究,旨在研究AFM13与Artiva的AB-101自然杀伤细胞(NK细胞)的组合在复发/耐药性经典型霍奇金淋巴瘤(HL)和原发性T/NK细胞淋巴瘤(PTCL)患者中的疗效和安全性。该研究也将包括20例复发/耐药性PTCL患者组。Affimed目前正在最后阶段完成研究中心激活,预计9-10月将开启首个研究中心。公司计划在2024年上半年报告初步数据。

• 已向FDA提交C型会议请求,以进一步讨论LuminICE-203研究支持加速批准的要求。Affimed期待从机构获得进一步指导,明确美国注册申请的要求。根据FDA指南,Affimed预计会议将在2023年第四季度召开。

• 国际恶性淋巴瘤大会上报告了预临床数据,显示AFM13能均匀结合AB-101,引导NK细胞杀伤CD30阳性肿瘤细胞,并增强AB-101的细胞毒活性对这些细胞。这种效应伴随AB-101的功能激活增加,表现为脱颗粒和干扰素γ产生增加。此外,在小鼠移植模型中,AFM13与AB-101的组合也实现了肿瘤生长控制。

• AFM13-203(LuminICE-203)将建立在公司AFM13-104研究中生成的数据基础上,该研究证明AFM13与来自脐带的NK细胞(cbNK细胞)在复发/耐药性HL和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中的组合具有很好的前景。2022年美国血液学会年会上报告的数据显示,在35例经重度治疗的CD30阳性HL和NHL患者中,RP2D给药后,ORR为94%,CR率为71%。24例在初次输注后至少6个月随访的患者中,63%保持至少6个月CR。此外,该治疗安全性很好,未观察到细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性或移植物抗宿主病等不良事件。AFM13-104研究随访数据将在12月ASH会议上更新,包括更长随访时间的患者数据。

AFM24 (EGFR/CD16A)

• 在美国临床肿瘤学会年会上报告了AFM24临床数据。AFM24-101一期/二期单药研究中,EGFR突变非小细胞肺癌组15例重度预处理患者中,AFM24显示出7例临床活性,包括2例确诊部分缓解和5例稳定疾病。基于这些数据,公司决定终止单药研究和与自体NK细胞联合使用,将重点发展AFM24与免疫检查点抑制剂联合使用,作为AFM24-102研究的一部分来进一步探索AFM24与阿特佐利尼之间的协同作用。
• AFM24-102一期/二期a研究中,正在对AFM24与阿特佐利尼联合使用进行招募,研究对象为具有高表达EGFR的实体瘤患者。2023年第一季度已启动AFM24-102的扩展组,目前积极招募(1)EGFR野生型非小细胞肺癌(2)胃食管结合腺癌和(3)一个篮式扩展组,评估胰腺癌、肝癌、胆管癌等。基于单药研究结果,AFM24-102研究还增加了一个EGFR突变非小细胞肺癌扩展组,现已开放招募。2023年第四季度预计报告首三个扩展组的中期数据。
• AFM24与NKGen Biotech的SNK01自体活化NK细胞治疗的组合数据体外扩增并在ASCO突破性研究会议上报告。在该研究中,7例平均接受5次以上治疗的患者接受AFM24和SNK01的组合。未观察到意外或剂量限制性毒性,AFM24的药代动力学特征与单药相似。在经历重度治疗的微卫星稳定性结直肠癌(MSS CRC)患者中,最佳客观反应为3例稳定疾病。这些数据为AFM24与异体即用NK细胞产品的潜在组合奠定了基础。

AFM28 (CD123/CD16A)

• AFM28-101一期开放标签多中心研究正在对CD123阳性r/r急性髓系白血病(AML)患者进行AFM28单药治疗。第二剂量组完成且无任何剂量限制性毒性。目前正在第三剂量组患者治疗。AFM28的临床开发计划包括单药和与异体即用NK细胞产品的组合。

合作与伙伴关系

• Affimed已完成为Genentech和Affivant开发的新分子实体工作。这些产品候选的进一步开发取决于各公司。

潜在未来里程碑:

• 2023年12月ASH会议预计报告AFM13-104的随访数据
• 根据FDA指南,LuminICE-203的C型会议预计将在2023年第四季度召开
• 2023年第四季度计划报告AFM24+阿特佐利尼组合研究一期数据
• 2023年下半年AFM28-101剂量升级研究预期提供进一步进展更新
• 2024年上半年预计报告LuminICE-203研究初期数据