GAITHERSBURG, Md., 2023年10月31日 — YS Biopharma Co., Ltd. (NASDAQ: YS)(“YS Biopharma”或“公司”)是一家致力于发现、开发、生产和交付新一代疫苗和治疗生物制品的全球生物制药公司,重点关注传染病和癌症。公司今天宣布,其PIKA狂犬病疫苗的第3期临床试验(“第3期试验”或“试验”)患者招募工作已完成。该项试验将评估PIKA狂犬病疫苗的安全性、免疫原性和批次间一致性,共计纳入4500名受试者。

狂犬病具有近乎100%的死亡率。每年,它在150多个国家夺走约5.9万人的生命。95%以上的传播途径是通过感染狂犬病的狗咬伤。其中40%的死亡病例发生在15岁以下的儿童身上。虽然狂犬病一旦发病几乎不可能治愈,但通过及时进行暴露后预防接种,可以有效防止死亡。

PIKA狂犬病疫苗利用YS Biopharma自主研发的PIKA免疫调节技术平台。相比现有狂犬病疫苗,它可以在更短的时间内产生更强的免疫应答。PIKA狂犬病疫苗之前的1期和2期临床试验已经证实其安全性和强大的免疫原性,能在7天内产生可检测的免疫应答。鉴于这些结果,PIKA狂犬病疫苗有望成为行业领先产品,满足世界卫生组织提出的1周狂犬病疫苗方案,以取代传统3-4周方案。

巴基斯坦拉合尔Central Park Teaching Hospital主要研究人员Dr. Muhammad Ahmad评论说:“我们很高兴PIKA狂犬病疫苗第3期临床试验的所有4500名受试者招募工作已经完成。第3期试验是评估PIKA狂犬病疫苗安全性和有效性的关键里程碑。这项研究将为我们提供更多宝贵数据,帮助我们在更大范围内评估疫苗的表现。我们深信这些结果将帮助建立全球狂犬病预防的新标准,我们为进入这一重要新领域感到自豪。”

菲律宾马尼拉菲律宾总医院主要研究人员Dr. Ralph Villalobos评论说:“代表菲律宾其他主要研究人员,我们很高兴第3期试验的受试者招募工作提前完成。这项研究将以最高标准进行安全和质量控制,我们迫不及待地继续进行,并生成PIKA狂犬病疫苗的数据。我们对PIKA狂犬病疫苗提供快速和强大的免疫保护抱有信心,也很期待它可以提高暴露于狂犬病的患者的依从性和生存率。”

第3期试验是一项随机、对照、双盲、多中心、多国的研究,目前在巴基斯坦和菲律宾进行。其主要目标是评估PIKA狂犬病疫苗的批次间一致性、免疫原性和安全性,同时也将寻求证明PIKA狂犬病疫苗在免疫学非劣效性和优势性方面与对照疫苗相比。在试验中,PIKA狂犬病疫苗将在健康成年人中使用暴露后预防接种方案进行给药。将通过第14天的狂犬病病毒 neutralizing 抗体水平评估免疫原性和一致性,通过对照疫苗与PIKA狂犬病疫苗第14天的免疫学转化率差异评估免疫学非劣效性。

YS Biopharma首席医疗官Dr. Zenaida Mojares评论说:“第3期试验受试者招募工作的完成代表着PIKA狂犬病疫苗临床开发进程的重大进展。我们在中国和新加坡进行的1期和2期试验中获得了积极结果,我们对这项第3期研究保持乐观态度。随着我们越来越接近提供PIKA狂犬病疫苗批次间一致性、免疫原性和安全性的证据,我要感谢全球各地参与这项重要项目的受试者、主要研究人员以及所有合作伙伴。我们致力于利用先进的PIKA免疫调节技术提升全球健康福祉,并期待探索其近期和长期可能性。”