– 对固体癌症患者显示出优秀的安全性和疗效,随后将启动全球临床研究计划

韩国首尔, 2023年10月27日 — SN Bioscience Co., Ltd.(首席执行官朴英焕)在西班牙马德里举行的2023年ESMO大会上公布了SNB-101(SN-38纳米颗粒抗癌新药)一期临床研究结果。这项一期临床研究旨在评估SNB-101给21例韩国固体肿瘤患者施用后的安全性和耐受性,以及确定二期研究的推荐剂量。参与这项研究的医院包括CHA Bundang医疗中心(金周行教授、李明亚、罗孙英)、天主教大学首尔圣玛利亚医院(李明阿教授)以及延世大学仁川厚生医院(全拉先教授)。

在这项一期临床研究中,纳入了各种固体癌症如小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、头颈癌和直肠癌等已经失败标准治疗的患者,他们之前经历过1到9线治疗。

一期研究结果显示,在剂量范围(以SN-38为单位的5至50毫克/平方米)内SNB-101安全性优异,甚至在所有组都使用完毕时也未达到最大耐受剂量(MTD)。最常见的不良反应是血液学不良反应如中性粒细胞减少,且可很好控制。特别是与具有同一活性成分的伊立替康常见的严重3级或以上腹泻不良反应没有出现,因此其安全性和耐受性评价优于竞争药物。

在疗效评估结果方面,总计21例患者中,部分缓解(PR)为14.3%(3例,小细胞肺癌、非小细胞肺癌、直肠癌),稳定疾病(SD)为28.6%(6例,小细胞肺癌、非小细胞肺癌、直肠癌、头颈癌、胃癌),疾病进展(PD)为57.1%(12例)。所有患者的疾病控制率(DCR)为42.9%,很好地显示出常规细胞毒性抗癌药的特征。特别是在高剂量组(40~50毫克/平方米)中,DCR为83.3%,很好地表明了剂量依赖性。

SNB-101是一种平均粒径约100纳米的聚合物纳米粒子,在前临床研究中,其对肺的分布显著高于常规递送的抗癌药物。这与前临床和一期临床研究中对小细胞肺癌和非小细胞肺癌等肺相关肿瘤的疗效结果吻合。基于这些结果,SN Bioscience计划在2024年开展以小细胞肺癌为目标的多国二期临床研究。

对于小细胞肺癌这一医疗需求极高的领域,目前首选标准治疗是顺铂+依托泊苷联合疗法。二线治疗包括最近批准的孤儿药Lurbinectedin(商品名:Zebzelca)以及传统化疗方案托波替丹和紫杉醇。根据NCCN(全国综合癌症网络)指南,治疗选择极为有限,临床研究被列为二线治疗选择。在前临床研究中,SNB-101作为单药或与免疫治疗联合使用已显示出优于首选治疗及已批准的二线治疗的疗效。二期临床研究的目标是通过加速审批流程,在完成二期研究后进入全球市场。

[SNB-101]

SNB-101是首个以伊立替康(一种商用抗癌药)活性代谢产物SN-38为活性成分的纳米抗癌药,采用SN Bioscience的双纳米胶囊核心平台技术开发。SNB-101无需代谢步骤即可激活,且直接给予活性代谢产物SN-38,预计可开拓新适应症。SNB-101是一种平均粒径约100纳米的聚合物纳米粒子,经静脉注射后,特别是在肺和肿瘤组织中积聚率高,在小细胞肺癌、胃癌、结肠癌和胰腺癌等实体肿瘤中显示广泛疗效。此外,它与商用免疫抗癌药、靶向抗癌药及化疗药联合使用时也显示出协同效应,未来发展为联合治疗的可能性也很高。SNB-101已掌握工业化生产技术,这也是纳米药物开发的一大障碍。它由获得欧盟GMP认证的专门生产抗癌药的CMO以无菌产品的形式生产。此外,美国FDA已将SNB-101列为小细胞肺癌的孤儿药,基于其医疗需求和前临床结果。

[SN BioScience Inc.]

SN BioScience于2017年5月在韩国京畿道城南市第二邦阳科技园区成立,专注于抗癌药和药物递送系统研发的生物技术公司。SN BioScience由药物研发专家、世界级生物聚合物研究教授及临床教授共同创立。从成立开始,公司便以“商业化”为重点进行研发投入。聚合物纳米递送技术和白蛋白纳米递送技术是其关键平台,目前还在扩展至 sustained-release 颗粒及白蛋白纳米粒子等。