• 紧急使用授权(EUA)和美国商业推出的突出事项是Gohibic(维罗比林)在美国。
• C5aR抑制剂INF904在单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)I期试验中的口服给药进展。
• 维罗比林在其他指征如表皮鳞状细胞癌(cSCC)和皮疹性溃疡(PG)的临床开发进展。
• Camilla Chong, M.D.加入担任首席医疗官,这是管理团队的重要补充。
• 现金、现金等价物和可出售证券余额为1.15亿欧元,预计可持续运营至2026年。
2023年8月10日,德国耶拿- InflaRx N.V.(纳斯达克股票代码:IFRX)今天公布2022年6月30日和2022年6月30日止三个月和六个月的财务业绩,并提供运营更新。
“在美国获得紧急使用授权后,将Gohibic(维罗比林)推出美国医院治疗某些危重型COVID-19患者,真是令人兴奋不已。” InflaRx首席执行官兼创始人Niels C. Riedemann教授表示。“我们在其他可能从中受益的疾病领域如皮疹性溃疡的临床研究也在顺利进行,目的是让Gohibic(维罗比林)能够惠及更多可能从中受益的患者。同时,我们也在将C5aR抑制剂INF904研发用于其他疾病。今天,我们还宣布了一项正在进行的表皮鳞状细胞癌临床试验的初步结果。”他继续说:“在所有重要工作前进过程中,我很高兴Camilla Chong医生加入团队,她将负责我们未来维罗比林和INF904在临床开发中的工作。凭借她在制药行业丰富的背景,包括新药推出经验,她将在推动我们的补体靶向治疗通过临床研究,最终进入市场上发挥重要作用。”
近期重点与业务更新
Camilla Chong, M.D.加入InfalRx担任首席医疗官:
Camilla Chong医生于2023年7月1日被任命为首席医疗官。她是一位有25年全球制药行业经验的医学博士。Chong医生曾成功领导临床开发、医疗事务、临床运营、监管以及药物安全团队,管理全球临床研究项目。她在推出许多新药产品方面拥有丰富经验。她曾在Kyowa Kirin Corporation担任副总裁兼全球免疫学治疗领域医疗事务负责人。Chong医生现在负责InfalRx的所有临床研发活动。
美国Gohibic(维罗比林)在获得EU后用于治疗重症COVID-19患者的商业推出:
2023年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)对Gohibic(维罗比林)在48小时内接受机械通气(IMV)或体外膜肺氧合(ECMO)的住院成人COVID-19患者发布紧急使用授权。Gohibic(维罗比林)自2023年第二季度末起在美国医院可供使用。
InfalRx正在建立一支经验丰富且高度专注的商业团队,支持药品在医院的推广和分销。同时,公司也建立了健全的供应链,以确保Gohibic能够持续供应美国市场。最后,InfalRx通过定向医疗信息宣传,提高医疗人员对这一治疗选择的认识。
此外,公司仍在与FDA就Gohibic(维罗比林)在美国的生物制品许可申请(BLA)进行讨论。InfalRx还与欧洲药品管理局(EMA)药品委员会的报告人和协报人国家小组进行了有益会晤,讨论在EMA申请营销许可。公司将在获得相关信息时公布美国和其他地区监管申请的进展情况。
皮疹性溃疡(PG)的维罗比林III期临床试验规划:
2023年1月,InfalRx公布了计划进行的III期研究设计,该研究将评估维罗比林在治疗溃疡性PG中的有效性。根据II期结果,维罗比林显示出治疗这一罕见中性粒细胞性和炎性皮肤疾病的有益效果。该多中心、随机双盲、安慰剂对照试验采用自适应设计,中期分析将决定最终患者人数。公司已将III期临床试验方案提交FDA,并开始准备工作,预计2023年第三季度首例患者入组。
INF904 – 口服低分子量C5aR抑制剂:
InfalRx目前在健康志愿者中进行单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)I期临床试验,评估INF904这一新型和专有的低分子量C5aR抑制剂在安全性、耐受性和药代动力学方面的性质。公司计划显示INF904对C5a引起的下游活性的影响,并以其他已发表C5aR抑制剂如阿伐柯潘的数据格式展示结果。SAD部分结果预计于2023年第三季度公布,MAD部分结果预计2023年第四季度公布。未来,InfalRx计划开发INF904用于补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病,口服给药更符合患者需求。
表皮鳞状细胞癌(cSCC)维罗比林开发初步结果:
InfalRx正在开展一项单中心、多中心II期研究,评估维罗比林单药(A组)和联合抗PD-1抗体佩布罗利祖(B组)在PD-1或PDL-1抑制剂耐药/反应性局限性进展性或转移性cSCC患者中的安全性和抗肿瘤活性。该试验主要目标是评估A组维罗比林单药和B组联合用药的最高耐受剂量或推荐剂量以及安全性和抗肿瘤活性。
A组10例可评估患者的中期分析显示,1例完全缓解,1例根据RECIST标准稳定,另1例肿瘤靶病灶稳定。维罗比林单药治疗这些高龄且常伴有多种并发症的进阶cSCC患者未显示出安全性或耐受性问题。
B组目前正在招募和治疗最高剂量组患者。预计2024年上半年完成10例可评估患者的中期分析。A组和/或B组进入二期研究的决定将在B组效果分析完成后作出。
尽管cSCC一般可以有效治疗,但部分患者对现有治疗选择会产生耐药或反应不良。这些患者死亡率极高,目前缺乏批准治疗选择。鉴于A组初步有效信号,公司将根据B组联合用药结果公布后作出下一步开发决定。
融资活动
2023年4月,公司根据ATM计划发行了323.5万普通股,筹集净资金约1440万欧元。同年4月,公司完成公开发行108.2万普通股,其中14.1万股为超额配售期权行使,每股价格4.25欧元,普通股面值每股0.12欧元。以上股权融资总额约为5350万欧元(扣除包销折扣)。
2023年7月12日,InfalRx根据F-3表格向美国证监会提交了新版期满的存续登记声明,授权发行高达2.5亿美元的证券。
InfalRx首席财务官Thomas Taapken表示:“InfalRx正处于成长为商业阶段的关键时期,我们正在建立强大团队支持Gohibic在美国的商业化。但随着重症COVID-19病例数量下降(我们对此感到高兴),我们预计2023下半年首次实现收入。得益于最近成功的融资活动,我们有能力投资必要基础设施,确保Gohibic能够供应全美医院,同时也支持皮疹性溃疡III期试验、INF904未来研发等临床工作。尽管金融市场环境持续严峻,我们的资金足以支持运营至2026年。
2023年上半年财务亮点
研发费用
2023年上半年研发费用同比增加约400万欧元,主要由于与EUA申请相关的维罗比林生产、开发和监管活动第三方费用增加约370万欧元。
管理费用
2023年上半年管理费用同比下降约160万欧元至710万欧元,主要由于人员费用中股权结算股份支付确认金额下降。
销售与市场费用
2023年上半年首次确认销售与市场费用27.6万欧元,主要包括人员成本10万欧元和外部分销服务费用10万欧元。
其他收入
2023年上半年其他收入主要来自政府补助金,同比下降180万欧元至1260万欧元。下降主要由于2022年第三季度确认标准改变后确认的累计补助收入没有重复确认。
财务净收益
2023年上半年财务净收益120万欧元,同比下降120万欧元,主要由于汇兑收益下降270万欧元,部分被利息收入增加140万欧元抵消。
净亏损
2023年上半年净亏损1930万欧元,同比1350万欧元。
经营活动所用现金流
2023年上半年经营活动所用现金流2171万欧元,同比2540万欧元下降。
资金状况
2023年6月30日,公司总可用资金约1.15亿欧元,包括现金和现金等价物1950万欧元及可出售证券9570万欧元,预计足以持续运营至2026年。
其他财务信息
更多相关财务数据和说明请参阅2022年12月31日止年度报告中财务报表附注。
InfalRx N.V.和子公司
2023年6月30日和2022年6月30日止三个月和六个月未经审计简明合并利润表
| 2023年 (未审计) |
2022年 | |||||||||||
| 三个月 | ||||||||||||