韩国首尔,2023年9月13日–总部位于韩国的AI驱动的医疗保健解决方案提供商AIRS Medical Inc.宣布获得MDSAP(医疗设备单一审计计划)认证。这一里程碑式的成就凸显了AIRS Medical在全球范围内追求卓越质量的承诺,进一步推动了该公司旗舰产品SwiftMRTM向国际扩张的加速轨迹。

MDSAP认证确认了医疗设备制造商为在美国(FDA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)、澳大利亚(TGA)和巴西(ANVISA)销售产品而实现的监管审计要求和合规标准的全面达成。

MDSAP认证证明了AIRS Medical对顶级质量管理实践的坚持。这一认可标志着AIRS Medical的质量管理体系已经满足了MDSAP监管框架制定的严格标准。

MDSAP认证的一个关键优势在于其可能加速产品批准和市场准入。通过简化跨多个司法管辖区的监管流程,AIRS Medical Inc.现在可以以更高的效率浏览复杂的全球市场格局。这种监管清关的加速预计将促进SwiftMRTM的国际扩张,该公司的知名AI增强MRI解决方案。

“在AIRS Medical,我们一直受到对卓越和创新承诺的驱动,” AIRS Medical首席执行官Hyeseong Lee说。 “MDSAP认证加强了我们通过数字化转型医疗保健体验来提供最高质量护理的承诺。”

凭借深度学习技术,SwiftMRTM已经因其能够缩短扫描时间和增强图像质量而获得广泛认可。有了新获得的MDSAP认证,SwiftMRTM已准备好跨境扩展其积极影响,确保全球各地的患者和医疗保健提供者都能从其功能中受益。