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(SeaPRwire) –
Bylvay (odevixibat) 是加拿大首个和唯一可用于治疗进展性家族性肝内胆管性胆汁淤积(PFIC)引起的瘙痒的口服治疗药物。
瑞士楚格,瑞士和巴黎,法国,2023年11月13日 – 今天, (巴黎证券交易所: IPN) (ADR: IPSEY),一家致力于转化性药物的全球生物制药公司,重点关注肿瘤学、罕见病和神经科学,以及(“Medison”),一家全球性医药公司,致力于为国际市场患者提供高度创新治疗,很高兴宣布健康加拿大批准BylvayTM(odevixibat)用于治疗PFIC患者6个月及以上年龄的瘙痒。Bylvay是加拿大首个批准用于治疗PFIC患者6个月及以上年龄的瘙痒的药物。
Medison和Ipsen是在加拿大和以色列为治疗PFIC引起的瘙痒带来高度创新治疗Bylvay的多区域合作伙伴关系的一部分,为这种罕见疾病的患者和他们的家人带来新的希望。
“在Medison,加速患者获得创新治疗是我们所做一切的导向,所以我们很高兴和自豪地将Bylvay带到加拿大的患者身边,”Medison Pharma首席执行官吉尔·古尔芬凯尔(Gil Gurfinkel)说。“我们通过我们的多区域平台努力工作,成为新兴生物技术公司在国际市场推广产品的首选合作伙伴。”
“健康加拿大对Bylvay的授权为加拿大生活在PFIC和他们的家人带来一种重要的药物,”Ipsen北美区总裁斯图尔特·坎贝尔(Stewart Campbell)说。“将新药带到需要的新市场,体现了Ipsen的使命,即改善患者的生活。我们很高兴与Medison合作,尽快将Bylvay提供给医生处方。”
“我希望Bylvay的可用性将立即改变加拿大PFIC患者的治疗范式,为医生提供非手术选择来帮助照顾患有PFIC并患有瘙痒的儿童,”多伦多儿童医院肝胆肠科、肝病学和营养科主任(临时)比尼塔·卡马斯博士(Dr. Binita Kamath)说。“作为参与研究odevixibat临床试验的人员,我亲身体验到这种治疗为家庭提供的价值 – 包括可能带来更好的结果。”
“到今天为止,手术是PFIC患者唯一的治疗选择,”进步性家族性肝内胆管性胆汁淤积倡导和资源网络主席沃尔特·佩雷兹(Walter Perez)说,他的孩子患有PFIC。“正如我们这样的家庭所知道的,管理PFIC的症状是非常具有挑战性的。我们非常高兴现在有了一种更不侵入性的治疗选择。”
关于BylvayTM (odevixibat)
Bylvay是一种每日一次口服非系统性肠内胆酸转运抑制剂,它在小肠局部起作用,系统暴露很低。它在美国被批准用于治疗3个月及以上PFIC患者的瘙痒,在那里它享有孤儿药物独家性。Bylvay于2021年在美国首次推出,作为PFIC患者的一种治疗选择,在那里它得到了一个旨在帮助获得治疗和患者支持的计划支持。Bylvay还在欧盟获得了治疗6个月及以上PFIC患者的监管批准。它已在9个国家/地区上市,在几个主要市场如德国、意大利、英国、法国和比利时获得了公共报销。2023年6月,Bylvay在美国还获得批准用于治疗12个月及以上阿基耶综合征患者的胆汁性瘙痒。
在加拿大查看完整产品说明书。
重要安全信息
适应症
BylvayTM (odevixibat)适用于治疗6个月及以上进展性家族性肝内胆管性胆汁淤积(PFIC)患者的瘙痒。
使用限制:Bylvay可能无法对PFIC类型2患者中具有特定ABCB11变异导致胆汁转运泵蛋白功能缺失或完全缺失的亚群起效。
禁忌
对本药或任何成分包括非药用成分或容器成分过敏的患者禁用Odevixibat。
最严重警告和预防措施
肝功能测试异常:在临床试验中,一些接受Bylvay治疗的患者观察到肝酶和胆红素升高。建议所有患者开始Bylvay治疗前进行肝功能检查(丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶和总胆红素),并根据标准临床实践进行监测。
对PFIC患者伴有肝硬化或门静脉高压的有限数据。如果患者出现肝功能衰竭、肝硬化或门静脉高压,应考虑停用Bylvay。
腹泻已报告为使用Bylvay的常见不良反应。腹泻可能导致脱水。应定期监测患者以确保腹泻期间足够的水分补给。应考虑在腹泻和/或呕吐可能导致脱水的急性发作期间中断治疗。
脂溶性维生素缺乏:在临床试验中,一些接受Bylvay治疗的患者观察到维生素A、D、E和K(以国际标准化比率(INR)测量)及钙的水平下降,以及钾的水平升高。所有观察到的钙下降和钾升高都不被研究人员认为具有临床意义。
建议所有患者开始Bylvay治疗前进行脂溶性维生素(维生素A、D、E)、钙、钾和INR检查,并根据标准临床实践进行监测。如脂溶性维生素缺乏难以补充,应考虑停用Bylvay。
其他相关警告和预防措施
- 影响肠道运动或胆酸胆汁循环的疾病、药物或手术程序
- 与脂溶性药物的相互作用
- 孕妇
- 育龄妇女
- 哺乳妇女
- 老年人-65岁以上患者信息有限
了解更多信息
请查阅Bylvay产品说明书,获取本文中未讨论的不良反应、药物相互作用和用药信息的重要信息。产品说明书也可以拨打1-800-696-1341获取。
Bylvay无需冷藏,可以整粒吞服,或打开颗粒撒在软食物或液体中。这种给药灵活性在儿科患者群体中对依从性很重要。
健康加拿大对Bylvay的批准得到PEDFIC 1临床试验支持,这是迄今为止规模最大的全球性PFIC第3期临床试验。在PEDFIC 1中,一项随机双盲安慰剂对照研究中,Bylvay满足了其瘙痒(p=0.004)和血清胆酸(p=0.008)两个主要终点。
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