上海,2023年9月13日— 最近,百济神州药业股份有限公司(以下简称“百济神州”)宣布,其自主研发的I类创新治疗生物制品祖倍他单抗注射液(商品名:安瑞西®),用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL),已由国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。

在临床前研究中,与其他产品相比,安瑞西®表现出更强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)、更大的稳态分布容积,并可更持久清除B细胞,显示出更好的疗效。安瑞西®在全国43个研究中心487名受试者参与的随机、双盲、积极对照的III期临床试验中观察到了阳性结果。与利妥昔单抗头对头比较,安瑞西®+ CHOP组早期弥漫大B细胞淋巴瘤患者的总反应率不劣于R-CHOP组,并且与R-CHOP组相比完全缓解率显著更高。在长期生存获益方面,安瑞西®组比利妥昔单抗组取得了更好的1年、2年和3年无进展生存率和总生存率。

作为中国首个I类抗CD20药物,安瑞西®将成为百济神州继安瑞泽®之后的又一重磅产品。此外,正在开展临床研究以探索安瑞西®在原发免疫性血小板减少症(ITP)等自身免疫性疾病领域的应用。

百济神州首席执行官王海滨博士表示:“作为公司第六个上市产品和首个肿瘤免疫学领域的新药,我们特别感谢参与本品临床研究的临床研究者、合作伙伴以及百济神州同事们所做出的巨大努力。”他还表示:“未来,百济神州将继续专注于免疫学领域和未满足的医疗需求,为患者带来更多的临床治疗选择,提供更多的医疗解决方案。”

关于百济神州

百济神州是中国生物制药行业中专注于免疫介导性疾病的先行者。其广泛的自身免疫性和肿瘤产品组合包括6个上市产品和10多个临床阶段候选药物。百济神州拥有端到端的药物发现、临床开发、制造和商业化全面一体化平台,全球员工超过1,700人,主要基地位于台州、杭州、上海和圣地亚哥。

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