香港和上海,中国以及新泽西州弗洛汉姆公园,2023年8月28日–和黄医药(中国)有限公司(“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证券交易所:HCM;香港交易所:13)今天宣布,中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心授予沙维利替尼突破性疗法指定(“BTD”),用于治疗局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接处(“GEJ”)腺癌患者,这些患者存在间叶上皮转化因子(“MET”)扩增,且至少经历过两线标准治疗无效。
沙维利替尼的研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册性研究,旨在评估沙维利替尼治疗存在MET扩增的胃癌或GEJ腺癌患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是独立审查委员会(“IRC”)评估的客观响应率(“ORR”)(RECIST 1.1)。次要终点包括无进展生存期(PFS)和各种不良事件(AE)的发生率等。该研究预计将纳入约60名患者。更多详细信息可在clinicaltrials.gov上使用识别码NCT04923932找到。
关于中国的突破性疗法指定
NMPA将BTD授予用于治疗危及生命的疾病或严重疾病的新药,这些疾病没有有效的治疗方案,且临床证据表明与现有疗法相比具有显著优势。获得BTD的药物候选 compound 可在提交新药申请(“NDA”)时考虑获得条件批准和优先审评。这表明该疾病适应症的疗法开发和审评可能会加快,以更快地满足患者的未满足需求。
关于存在MET扩增的胃癌
MET驱动的胃癌预后非常差。1 正在进行的注册试验是在亚洲对存在MET驱动的胃癌患者进行的多项II期研究的延续,包括VIKTORY。3 VIKTORY是韩国一项胃癌患者的伞式II期研究,共成功将715名患者基因测序分为分子驱动的患者组,包括存在MET扩增的胃癌。携带MET扩增肿瘤的患者接受了ORPATHYS®单药治疗。 VIKTORY研究报告称ORR达到50%。
在2023年美国癌症研究年会(AACR 2023)上报告,中国II期研究沙维利替尼用于存在MET扩增的GEJ腺癌或胃癌患者的中期结果显示,IRC确认的ORR为45%,MET基因拷贝数高的患者ORR为50%。4个月时疗效持续率(DOR)为85.7%,中位随访时间为5.5个月。最常见的3级或以上治疗相关不良事件(“TRAE”)(≥5%)为血小板减少、超敏反应、贫血、中性粒细胞减少和肝功能异常。仅1名患者因4级肝功能异常(TRAE)停止治疗,无患者因TRAE死亡。
估计约4-6%的胃癌患者存在MET扩增。2,3 中国每年估计有约24,000例存在MET扩增的胃癌发病。4
关于沙维利替尼
沙维利替尼是一种口服的、高效和高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂,已显示在晚期实体瘤中具有临床活性。它可以阻断由于突变(如外显子14跳跃性改变或其他点突变)、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶通路的异常激活。
沙维利替尼在中国以商品名ORPATHYS®上市,用于治疗存在MET外显子14跳跃性改变的晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者,这些患者在接受先前的系统治疗后疾病进展,或无法接受化疗。它目前正在多种肿瘤类型进行单药和与其他药物联合用药的临床开发,包括肺癌、肾癌和胃癌。从2023年3月1日起,ORPATHYS®被纳入国家医保目录(NRDL),用于治疗存在MET外显子14跳跃性改变的晚期或转移性NSCLC成人患者,这些患者在接受铂类为基础的化疗后疾病进展或无法耐受铂类为基础的化疗。
2011年,阿斯利康和和黄医药签署全球许可和合作协议,共同开发和商业化沙维利替尼。沙维利替尼在中国的联合开发由和黄医药牵头,而阿斯利康则领导沙维利替尼在中国境外的开发。和黄医药负责沙维利替尼在中国的上市许可、制造和供应。阿斯利康负责沙维利替尼在中国和全球的商业化。沙维利替尼的销售由阿斯利康确认。
关于和黄医药
和黄医药(纳斯达克/伦敦证券交易所:HCM;香港交易所:13)是一家商业阶段的生物制药公司,致力于肿瘤学和免疫学疾病的目标疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化。公司拥有约5,000名员工,其中约1,800名从事肿瘤学/免疫学领域的工作。自成立以来,公司一直专注于将自主研发的肿瘤药物候选 compound 从临床前推进到全球患者。公司已经在中国成功将首三款肿瘤药物推向市场。欲了解更多信息,请访问:www.hutch-med.com或在LinkedIn上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》所称的“保护性陈述”。这些前瞻性陈述反映了和黄医药关于未来事件的当前期望,包括其对沙维利替尼用于治疗胃癌的治疗潜力的期望,以及沙维利替尼在这一适应症和其他适应症中的进一步临床开发。前瞻性陈述存在风险和不确定性。这样的风险和不确定性包括(其中包括)以下假设:临床数据足以支持沙维利替尼用于治疗胃癌在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚或其他司法管辖区的NDA批准,其快速获得监管机构批准的潜力,沙维利替尼的安全性概况,和黄医药为沙维利替尼进一步的临床开发和商业化筹集资金、实施和完成的能力,以及监管机构审批沙维利替尼用于其他适应症的意愿。存在其他风险和不确定性,这些风险和不确定性在和黄医药向美国证券交易委员会提交的文件中有所描述,包括和黄医药2021年年度报告(表格20-F)。基于这些及其他风险和不确定性,实际事件或结果可能与本文中表达或暗示的前瞻性陈述存在重大差异。除法律要求外,和黄医药不承担任何更新任何前瞻性陈述或修订反映事件或情况变化的意图或义务。