– BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) 对于BRAFV600突变的成人进展性非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有临床意义
– 该申请基于PHAROS研究的结果,^[1]该研究显示,对于初治患者的客观反应率为75%,对于以前接受治疗的患者为46%
– 如果获批,BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) 的新指征将可能成为BRAFV600突变的成人进展性NSCLC患者的一种潜在新治疗选择。

“肺癌是全球癌症死亡的首要原因。^[2]目前,对于BRAFV600突变的进展性NSCLC患者,有效的靶向治疗选择很有限。我们致力于肺癌和精准医学的战略重点,这次申请是为高未满足需求的肿瘤患者群体带来临床意义重大变化的下一步。” Pierre Fabre实验室首席执行官Eric Ducournau表示。

PHAROS研究^[1]显示,每天450毫克BRAFTOVI®加每天两次45毫克MEKTOVI®^[1]对这些患者提供了临床意义,初治患者(n=59)的客观反应率为75%(95%CI: 62, 85),其中59%的患者保持反应时间超过12个月。对于以前接受治疗的患者(n=39),客观反应率为46%(95% CI: 30, 63),其中33%的患者保持反应时间超过12个月。初治组的中位无进展生存时间(PFS)尚未达到(95% CI: 15.7, NE),以前治疗组为9.3个月(95% CI: 6.2, NE)。两组的中位总生存(OS)时间在数据截止时尚未达到。PHAROS试验中最常见的与治疗相关的不良事件包括恶心(50%)、腹泻(43%)、疲劳(32%)和呕吐(29%)。

这些结果同时在《临床肿瘤学杂志》上发表,并于2023年6月4日的美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上报告。^[1]

BRAFTOVI® + MEKTOVI®目前在欧洲获批用于BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成人患者。^[3],[4] BRAFTOVI®联合紫杉醇也在欧洲获批用于BRAFV600E突变的转移性结肠癌(mCRC)患者。^[3]