- Chime Biologics将支持后期临床研究并提供全球商业生产服务给Hope Medicine的首创单克隆抗体药物HMI-115。
- 这种首创的单克隆抗体药物将惠及子宫内膜异位症和男性型脱发症患者。
上海, 2023年10月26日 — Chime Biologics是一家领先的CDMO公司,致力于帮助合作伙伴在生物药物领域取得成功。Hope Medicine公司(HopeMed)是一家以科学为驱动,以患者为中心的临床阶段生物技术公司。两家公司于2023年9月28日宣布达成合作,共同开发和生产首创单克隆抗体药物HMI-115。
根据协议条款,Chime Biologics将为Hope Medicine的HMI-115单克隆抗体提供从技术转让、工艺优化、扩产、临床三期GMP生产、工艺特征研究、工艺验证到BLA申报支持以及商业生产的一站式CMC解决方案。Hope Medicine将利用Chime Biologics在2000L cGMP生产、后期CMC开发以及BLA申报方面的丰富经验,共同加快HMI-115单克隆抗体的开发和生产,以加快针对子宫内膜异位症和男性型脱发症的临床进展,惠及更多女性患者和脱发症患者。
Hope Medicine总裁杜大明表示:“HMI-115是Hope Medicine最重要和最先进的临床抗体药物资产。我们很高兴与Chime Biologics这样一家在后期生物药物开发、生产和监管支持方面具有丰富经验的领先CDMO服务公司达成这项战略合作,同时Chime Biologics也非常注重客户中心的文化和理念。在Chime Biologics的帮助下,我有信心HMI-115单克隆抗体药物能够以快速节奏推出,惠及子宫内膜异位症和男性型脱发症的患者。Hope Medicine的愿景是将更多首创药物和高度差异化产品带给世界,特别是中国。我们期待与Chime Biologics开展更多合作!”
Chime Biologics总裁魏建军表示:“我们很高兴成为Hope Medicine的战略合作伙伴。我们全力支持HMI-115单克隆抗体药物在治疗子宫内膜异位症和男性型脱发症方面的商业化,以确保这款新型抗体药物成功推出。目前,Chime Biologics已经完成了几个后期CMC项目,同时也在进行几种上市药物的商业生产。我们以此为荣,能够帮助全球合作伙伴为患者带来临床价值。”
关于HMI-115
HMI-115是一种首创的单克隆抗体药物,Hope Medicine拥有其全球权利。2019年4月,Hope Medicine与拜耳公司签署独家全球许可协议,开发和商业化HMI-115单克隆抗体,针对多种适应症全球开发和商业化。该抗体的潜在适应症包括子宫内膜异位症、男性型脱发症以及其他慢性疾病。
2021年,Hope Medicine获得FDA和EMA批准,开展治疗子宫内膜异位症的MRCT二期临床试验。Hope Medicine已在美国和欧洲各临床试验中心完成患者招募和给药。2022年11月,HMI-115在中国获得临床试验批准,目前在中国进行治疗子宫内膜异位症的MRCT二期临床试验。2023年3月,Hope Medicine宣布HMI-115获得中国治疗男性型脱发症二期临床试验批准。
关于子宫内膜异位症
子宫内膜异位症是一种慢性依赖雌激素的妇科疾病,特征是子宫内膜组织出现在子宫外,引起慢性炎症反应。子宫内膜是覆盖子宫腔内的粘膜组织,在月经周期中会受激素调控。子宫内膜异位症是生育年龄妇女常见的疾病,全球发病率估计高达10%。典型症状包括下腹部和盆腔疼痛、经痛加重、性交疼痛和不育。亚洲妇女子宫内膜异位症发病率较高。子宫内膜异位症通常会降低生活质量,对身体、性生活、心理和社交都有影响。其成因尚不完全明确,目前没有根治方法,主要治疗方法包括缓解疼痛和治疗相关不育。
关于男性型脱发症
男性型脱发症是最常见的脱发类型,可影响高达70%的男性和40%的女性。公认认为,这种脱发与遗传因素和雄激素二氫睪酮有关,但其详细机制尚不清楚。拜耳团队发表的数据以及联合产生的数据表明,催乳素/催乳素受体信号通路在这种疾病中的作用可能远比人们认识的更重要。
关于Hope Medicine
Hope Medicine(HopeMed)是一家以科学为驱动,以患者为中心的临床阶段生物技术公司,在中国主要创新中心设有研发基地。公司成立于北京大学创始人、教授肖瑞平实验室多年科研成果。管理团队成员均是行业资深人士,兼具企业家精神和全球制药经验,致力于创新、安全、有效和可负担的药物研发和商业化,重点关注妇科、内分泌、心血管和代谢疾病,特别注重女性健康。公司通过内部研发能力和外部技术平台接入,开发多种分子模式,同时兼并具有差异性的资产,以满足未满足的临床需求。更多信息请访问www.hopemedinc.com。
关于Chime Biologics
Chime Biologics是一家领先的CDMO公司,在世界上率先推出可模块化生物药厂房KUBio,致力于通过从细胞系开发到商业生产的全过程,帮助合作伙伴在生物药物领域取得成功。依托上海创新中心的细胞系开发和先进技术研发能力,以及武汉工厂从IND到BLA申报阶段的成功经验,Chime Biologics为全球生物药客户提供一站式CMC解决方案。我们的共同目标是通过内部研发能力和服务,使创新生物药物的价格更加可负担,惠及全球更多患者,实现对人类健康的承诺。更多信息请访问www.chimebiologics.com。