(SeaPRwire) – 北京，2026年1月29日讯——《美国医学会杂志·皮肤病学》（JAMA Dermatology）近期发表了新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂索凡替尼（ICP-332）用于中度至重度特应性皮炎（AD）患者的II期研究结果。该杂志得出结论，索凡替尼显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效，支持其在AD治疗领域的进一步开发。
这是一项双盲、安慰剂对照的II期随机临床试验，旨在评估索凡替尼治疗中度至重度AD的安全性和疗效。75名参与者按1:1:1随机分组，分别每日口服80毫克或120毫克索凡替尼，或服用安慰剂。主要终点是安全性和疗效。关键疗效终点是第4周时湿疹面积和严重程度指数（EASI）相对于基线的变化百分比。其他终点包括达到EASI-75（EASI改善≥75%）的患者百分比，以及经过验证的特应性皮炎研究者整体评估得分为清除（0）或几乎清除（1）且改善2分或更多的患者百分比。
索凡替尼在研究中达到了多个疗效终点。第4周时，80毫克索凡替尼组EASI相对于基线的改善百分比为78.2%，120毫克索凡替尼组为72.5%，而接受安慰剂组为16.7%。两种索凡替尼剂量的EASI-75缓解率（各为64.0%；与安慰剂相比差异为56.0%）在统计学上均显著高于安慰剂组，且80毫克索凡替尼组在第4周时经过验证的特应性皮炎研究者整体评估得分为0或1且改善2分或更多的患者百分比（36.0%；与安慰剂相比差异为32.0%，P = 0.005）更高。
同时，索凡替尼显示出能迅速缓解瘙痒，并显著改善生活质量。与安慰剂相比，在治疗第2天观察到瘙痒数字评定量表（NRS）的严重程度和频率得分大幅降低，且随着时间推移持续改善，在第4周时严重程度和频率均达到峰值（所有P<0.05）。在80毫克索凡替尼组和120毫克索凡替尼组中，25名患者中有18名（72.0%）在第4周时改善了4分或更多，而安慰剂组25名患者中只有4名（16.0%）（P<0.0001）。在第1、2和4周时，索凡替尼组相对于基线的皮肤病生活质量指数（DLQI）明显优于安慰剂组。
索凡替尼还显示出良好的耐受性和安全性，与治疗相关的不良事件（TRAEs）为轻度或中度。80毫克索凡替尼组的所有治疗突发不良事件均为轻度，与接受安慰剂组相当。
复旦大学附属华山医院的许金华教授表示：“在这项II期随机临床试验中，索凡替尼单药治疗有效，且显示出良好的效益风险比。我很高兴索凡替尼治疗AD的III期临床试验已完成患者入组，期待尽早让患者受益。”
《美国医学会杂志·皮肤病学》是美国医学会（AMA）出版的领先国际学术期刊，专注于皮肤病学的前沿研究。
注：本新闻稿的主要内容源自这篇已发表的文章。全文可在[具体链接]查看。
关于索凡替尼
索凡替尼是一种强效且选择性的TYK2抑制剂，正在开发用于治疗各种与T细胞相关的自身免疫性疾病。目前正在开发的适应症在广阔的皮肤病学市场中具有战略定位，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）、银屑病等。索凡替尼治疗中度至重度AD的III期临床试验已完成患者入组，共入组579例患者；索凡替尼治疗白癜风的II期临床试验也已完成患者入组, 共入组162例患者。
关于信达生物
信达生物是一家处于商业化阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化同类首创和/或同类最佳的药物，以满足中国和全球未满足医疗需求的癌症和自身免疫性疾病治疗。信达生物在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。
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