- HANSIZHUANG(serplulimab)的覆盖范围现在包括美国、欧洲、东南亚、中东和北非地区以及印度
- Intas将在欧洲和印度开发和商业化HANSIZHUANG(serplulimab);Henlius将获得4200万欧元的首付款,双位数的专利权使用费并可能获得1.43亿欧元的监管和商业里程碑付款
上海,2023年10月27日 — 上海恒瑞生物医药股份有限公司(2696.HK)与Intas Pharmaceuticals Limited(“Intas”)签署了独家许可协议,将HANSIZHUANG(serplulimab注射液)在欧洲和印度多个适应症包括ES-SCLC以及特定剂型的开发和商业化权利授予Intas。
2018年6月,Henlius与Intas的子公司Accord Healthcare Ltd.签署了许可协议,Henlius将HLX02(注射用曲妥珠单抗,在中国的商品名为汉琼优;在欧洲的商品名为Zercepac®;在澳大利亚的商品名为Tuzucip®/Trastucip®)在欧洲、中东和北非以及独联体国家的部分国家和地区的开发和商业化权利授予Accord。2021年,Henlius将HLX02在美国和加拿大的开发和商业化权利授予Intas。
这次合作标志着两家公司战略合作的深入,为serplulimab的全球布局开启新的发展机会。根据协议条款,Henlius将负责临床开发、生产和上市供应,并将获得Intas在许可地区的4200万欧元的首付款,最高4,300万欧元的监管里程碑付款,最高1亿欧元的商业销售里程碑付款以及双位数的专利权使用费。
“凭借优异的疗效和数据质量,HANSIZHUANG(serplulimab)已成为全球首个获得小细胞肺癌一线治疗批准的抗PD-1单克隆抗体,在中国已获得4个适应症批准,惠及4万多名中国患者。其在2023年3月通过了欧洲药品管理局(EMA)的申请审核。” Henlius执行董事、首席执行官兼首席财务官朱晶说,”我们将继续与Intas合作,希望加快serplulimab在全球范围内的可及性,为患者带来更好的治疗效果。”
Henlius高级副总裁兼首席商业发展官曹萍说:”Henlius和Intas于2018年首次合作。在过去5年中,我们密切合作,推进了汉琼优(Zercepac®在欧洲)在40多个海外国家的国际化进程,惠及欧洲和中东北非地区的患者。在成功合作的基础上,我们期待与Intas继续合作,加快serplulimab在欧洲和印度的推出,实现我们为全球患者提供高质量和可负担生物制品的使命。”
Intas Pharmaceuticals Ltd.副董事长兼总经理比尼什·楚德加说:”我们很高兴加强与Henlius的长期合作关系。这次合作将进一步强化Intas在全球肿瘤领域的产品组合,体现我们致力于全球提供创新医疗解决方案的承诺。serplulimab即将在欧洲和印度推出,将标志着我们实现全球患者获得高质量治疗的重要里程碑。”
Accord欧洲、中东和北非区执行副总裁保罗·特雷德韦尔说:”我很高兴加强与Henlius的合作关系。serplulimab的推出将进一步巩固Accord在提供特种药物领域的领导地位。这标志着我们在两年内推出第二个创新产品,与我们提供该地区约25%化疗药物的现有平台相匹配,体现了我们在创新和增长以及实现患者获得具有价值的药物的使命方面的承诺。”
公司首个创新产品HANSIZHUANG(serplulimab)于2022年3月在中国获得批准。目前,HANSIZHUANG在中国已获得MSI-H固体肿瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC)4个适应症批准。凭借在相关治疗领域的突出疗效和差异性优势,HANSIZHUANG在医学界赢得广泛认可,其关键临床研究结果已在《美国医学会杂志(JAMA)》和《自然医学》等领先医学杂志上发表。公司还积极推进其与内部产品以及创新治疗方式的协同作用,全球范围内开展10余项免疫治疗联合疗法的临床试验,涉及肺癌、食管癌、胃癌等多个适应症,已纳入3,600多名受试者。其中欧美人口占比超30%。其全球临床试验数据将进一步支持其在全球市场的申报,为全球临床应用奠定基础。
2022年,serplulimab分别获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲委员会(EC)为小细胞肺癌治疗授予的孤儿药资格,这将使其在美国和欧洲地区在研发、注册和商业化过程中获得一定的政策支持。EMA已对serplulimab申请进行受理,预计将于2024年上半年获得批准。公司还在积极推进与美国进行的首次对照研究,将serplulimab与标准治疗阿替佐单抗(抗PD-L1单抗)在广泛期小细胞肺癌一线治疗中的疗效进行头对头比较,以推进产品在美国市场获批。
与此同时,Henlius高速推进HANSIZHUANG在海外市场的商业化进程。Henlius将HANSIZHUANG在10个东盟成员国和12个中东北非国家的开发和商业化权利独家授予KGbio。此外,Henlius与复星医药签署了HANSIZHUANG在美国的独家许可协议。HANSIZHUANG的覆盖范围现在包括美国、欧洲、东南亚、中东北非地区以及印度。
未来,Henlius将与国际合作伙伴携手,充分利用各自的资源优势,积极推进HANSIZHUANG在全球的开发和商业化,使其覆盖更多国家和地区,为更多患者提供更多治疗选择。
关于HANSIZHUANG(serplulimab)
HANSIZHUANG(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,通用名称:serplulimab注射液)是小细胞肺癌一线治疗获得批准的首个抗PD-1单抗。至今,已在中国获得4个适应症批准,1个在欧盟进行审评,全球多个地区开展10余项临床试验。
HANSIZHUANG于2022年3月在中国上市,并获得国家药监局批准。