• HANSIZHUANG的覆盖范围包括东南亚和中东北非地区22个新兴市场国家——
• KGbio将在12个中东北非国家开发和商业化HANSIZHUANG;Henlius将获得700万美元的首付款,以及根据销售额15%至20%的特许权使用费和最高800万美元的监管里程碑付款——
• Henlius有资格在东南亚和中东北非获得高达6.5亿美元的销售里程碑收入——

上海,2023年9月12日——上海亨利生物科技股份有限公司(2696.HK)与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Genexine Biologics(“KGbio”)签署了一项独家许可协议,KGbio是印度尼西亚PT Kalbe Farma, Tbk(“Kalbe”)的控股子公司,用于开发和商业化HANSIZHUANG(塞普鲁利单抗注射液)作为Henlius新型抗PD-1单克隆抗体的两种适应症的治疗药物,包括广泛期小细胞肺癌,在12个中东北非国家,包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等。2019年,Henlius与KGbio达成合作协议,KGbio被授予在某些治疗领域内在10个东盟成员国开发和商业化HANSIZHUANG的独家权利。

根据协议条款,Henlius将负责制造和供应,并将从KGbio获得700万美元的首付款、最高800万美元的监管里程碑付款,以及KGbio在许可的中东北非领土内HANSIZHUANG净销售额15%至20%的特许权使用费。 Henlius还有资格在获得许可的22个东南亚和中东北非国家达成销售里程碑后获得高达6.5亿美元的收入。

“HANSIZHUANG是第一个也是唯一一个被批准用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1疗法。超过3万名中国患者已从其卓越的疗效中受益。我们很高兴在东南亚之后与KGbio在中东北非地区展开合作,” Henlius首席执行官、总裁兼首席财务官朱杰森说。 “我们的目标是继续支持和改善当地患者的治疗结果和生活质量。通过KGbio在中东北非的商业网络和运营能力,我们坚信HANSIZHUANG将为东南亚和中东北非的患者带来新的希望和健康。”

Henlius首席业务官兼业务发展副总裁曹萍说:“Henlius与KGbio自2019年以来的合作是由共同的愿景和使命驱动的,并为HANSIZHUANG在东南亚打开了巨大的潜在市场。在过去的4年中,双方展现出了由共同目标驱动的高度协同效应。这为我们继续合作奠定了坚实的基础,我相信我们将在中东北非地区继续取得更多成功。”

“我们欢迎KGbio与Henlius之间的合作。凭借KGbio在中东和北非的网络和运营能力,这项合作是两家公司努力开发产品的努力,尤其是创新生物制品,”Kalbe总裁兼KGbio母公司Kalbe的董事Sie Djohan说。

该公司的首款创新产品HANSIZHUANG(塞普鲁利单抗)于2022年3月在中国获批。目前,HANSIZHUANG已在中国获得3项适应症的批准,包括MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。HANSIZHUANG一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市申请正在国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)审评。专注于肺癌和胃肠道癌,HANSIZHUANG与公司自身产品和创新疗法的协同作用正在积极推进。它已经连续在中国、美国、欧盟和其他国家和地区获得临床试验许可,启动10多项与广泛适应症的免疫肿瘤联合疗法的临床试验。截至目前,公司已在中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区招募了超过3,600名受试者,其中两项多区域临床试验(MRCT)中白人比例超过30%,使HANSIZHUANG成为拥有最大全球临床数据池的抗PD-1单克隆抗体之一。 HANSIZHUANG的3项关键性试验结果分别发表在《美国医学会杂志》(JAMA)、《自然医学》和《英国癌症杂志》上。此外,HANSIZHUANG被《CSCO小细胞肺癌指南》、《CSCO非小细胞肺癌指南》、《CSCO食管癌指南》、《CSCO结直肠癌指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床实践指南》、《中国食管癌放疗指南》等权威指南推荐,为临床肿瘤诊断和治疗提供了宝贵参考。另一方面,塞普鲁利单抗已获得FDA和欧盟孤儿药资格,用于SCLC治疗,其在美国的桥接头对头试验正在与一线治疗广泛期小细胞肺癌的标准治疗阿特珠单抗(抗PD-L1单克隆抗体)进行比较。