上海, 2023年10月27日 — 永泰医药(香港联交所股票代号:1952.HK,“永泰”或“公司”)今天宣布,澳门特别行政区药务管理局已批准其新药申请(NDA),批准内非肾(Nefecon®)用于治疗成人原发性IgA肾病(IgAN)患者的疾病进展风险。澳门是永泰领地首个获得内非肾NDA批准的地区。

“我们很高兴内非肾,也就是首个在美国FDA和欧盟EMA批准用于治疗IgA肾病的药物,以及我们肾脏产品组合的头牌产品,很快将能为澳门的IgAN患者提供帮助,”永泰医药首席执行官罗永青表示。“澳门NDA批准是我们将内非肾带到亚洲患者的第一步,也标志着该地区IgA肾病治疗进入了以靶向治疗可能根本改变疾病进展的新时代。我们期待内非肾能在今年晚些时候在中国大陆和新加坡获得批准,明年则分别在香港、韩国和台湾获得批准。”

“IgA肾病在中国是最常见的原发性肾小球疾病,且发病年龄较轻,预后较差。部分IgAN患者疾病进展风险较高,可能导致肾功能衰竭。NefIgArd研究的总体结果表明,内非肾可以减缓肾功能下降并延迟到血液透析或肾移植的进展,”北京大学第一医院张洪教授表示。张洪教授是NefIgArd第3期临床研究的全球指导委员会成员。“内非肾在澳门获得批准,将使这款首创疾病药物尽快惠及中国IgAN患者。”

NefIgArd第3期临床试验是一项随机、双盲、多中心研究,评估了每日一次16毫克内非肾与安慰剂在优化RASi治疗下成人原发IgAN患者的疗效和安全性。NefIgArd研究为期2年,包括9个月的药物治疗期和15个月的随访期。主要终点为2年内平均eGFR值,内非肾组与安慰剂组相比具有统计学意义和临床意义的优势(p值<0.0001)。它还显示了2年总eGFR下降率的差异为每年2.95毫升/分钟/1.73平方米,内非肾组优于安慰剂组。数据反映了内非肾在整个研究人群中的治疗效果,不论UPCR基线水平如何。

内非肾已在美国、欧盟和英国获得批准并上市。内非肾在中国大陆的新药申请正在优先审评中,且是中国首个获得突破性治疗药物资格的非肿瘤药物。内非肾自2023年4月起通过早期使用计划在上海瑞金医院海南分院开始临床使用。