同行评审研究表明 LEON 的 FR-JET® 模块化混合器可实现稳定的高浓度 mRNA-LNP，并增强体内活性

(SeaPRwire) –   PLANEGG, Germany and MUNICH, Jan. 09, 2026 — 发表在《Pharmaceutics》()上的一项新研究表明，LEON 的 FR-JET^® 模块化混合器通过生产高浓度脂质纳米颗粒 (LNPs) 来解决关键的制造挑战。该研究表明，在远超目前文献和行业来源报道的脂质混合物浓度下进行 LNP 配方制备，可以改善体内生物功能，简化制造过程，并提高储存稳定性。

克服瓶颈
该研究的首席作者 Blerina Shkodra 博士表示：“行业内越来越认识到，LNP 制造的挑战不仅是科学上的，而且在很大程度上是操作上的。通过使用 LEON 的 FR-JET^® 技术，我们证明了 LNP 可以在高于 50 mg/mL 的脂质混合物浓度下进行配方制备，不仅能保持产品质量，还能增强体内的效力。这些发现表明了一种简化的制造和提高吞吐量的实用方法，使药物创新者能够更快、更有效地将救命的 mRNA 疗法带给患者。”

传统的微流控混合器经常受到堵塞、鲁棒性差和可扩展性障碍的限制，而传统的 T 型混合器可能表现出不一致的重现性，这通常与可能使制造复杂化的规模扩大策略相关。相比之下，LEON 的 FR-JET^® 模块化混合器可实现鲁棒的混合，从而实现工艺强化，同时支持可预测的直接放大。

为什么对 LNP 开发人员而言，在显著更高的脂质混合物浓度下进行配方制备很重要：

可制造性 – 工艺强化：在更高的起始物料浓度下进行制造可以缩短，甚至消除切向流过滤 (TFF) 中最初的限速超滤步骤，从而减少整体下游工艺时间和渗滤过程中的缓冲液消耗。

产品性能 – 效力和剂量：低温透射电子显微镜 (Cryo-TEM) 显示出更均匀的实心核心颗粒。增加脂质和 RNA 浓度可以增强体内的效力，这可能转化为改善的耐受性和更有效的剂量策略。

产品质量 – 形态和稳定性：更高的实心核心比例表明颗粒形态更均匀，并且在两种不同的缓冲液系统中显示出 3 至 6 个月的胶体稳定性。

CMC 可扩展性 – 从开发到制造：这种方法支持从配方开发到制造规模的平稳转化，从而实现更鲁棒的工艺和更容易的技术转让。

LEON 的首席执行官 Wolfgang Hofmann 博士表示：“这项同行评审的研究验证了 FR-JET^® 技术背后的科学原理，并证实了我们商业化的制造系统正在发挥巨大作用。这标志着 LNP 制造新阶段的开始，并为 LEON 在 2026 年准备交付的产品铺平了道路。”

关于 LEON (leon-nanodrugs GmbH)
leon-nanodrugs GmbH 是一家总部位于 Planegg/Munich 的 Pharmatech 公司，专注于将遗传物质和其他药物活性物质封装到纳米颗粒（如脂质纳米颗粒 (LNPs)）中的设备开发和商业化。公司利用其专有的 FR-JET^® 技术构建创新解决方案。其设备组合包括用于配方筛选的 NANOscreen^®，用于工艺开发的 NANOlab^®，以及用于 GMP 生产的 NANOme^® 和 NANOus^®。这些系统适用于个体规模和商业生产，公司还通过提供配方和工艺开发服务来支持其客户。LEON 的平台旨在赋能制药公司、小型生物技术公司、研究机构和 CDMO，以利用先进疗法的进步。

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