悉尼, 2023年10月26日 — Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“Clarity”),一家处于临床阶段的放射性药物公司,致力于开发改善儿童和成人癌症治疗结果的下一代产品,与PSI CRO AG (“PSI”),一家致力于放射性药物临床试验及时招募的全球合同研究组织,已经达成协议并开始为Clarity的SAR-bisPSMA在前列腺癌参与者中的III期诊断试验CLARIFY(NCT06056830)¹工作。

CLARIFY源于“使用⁶⁴Cu-SAR-bisPSMA对手术前高风险前列腺癌参与者进行正电子发射断层扫描:一项前瞻性、单臂、多中心、盲审、III期诊断性能研究”。这是一个非随机、公开标记的383名参与者临床试验。

该III期试验的目的是评估⁶⁴Cu-SAR-bisPSMA PET在骨盆区域淋巴结检测前列腺癌的诊断性能。评估将在两次成像时间点进行,第1天(给药当天)和第2天(给药后约24小时)。预计CLARIFY将于2023年年底开始招募。

Clarity的执行主席Dr Alan Taylor评论道,”我们非常高兴迈出一步,即将启动我们的首个注册III期试验。在与美国FDA就我们的⁶⁴Cu-SAR-bisPSMA计划进行有价值指导后,我们期待在不久的将来开始CLARIFY试验的招募,并收集更多数据来确认迄今为止在临床前试验和临床试验中的令人鼓舞结果。”

“我们完成的PROPELLER²试验的正面结果显示,⁶⁴Cu-SAR-bisPSMA在安全性方面是可接受的,其在PSMA表达癌症病灶的吸收显著高于澳大利亚和美国批准的标准前列腺癌成像药物。这可能使我们能够诊断额外的和更小的病灶,我们在PROPELLER²试验中观察到,我们很想研究延迟成像,特别是在这个病人群体中的更多好处,这是一个第一代PSMA诊断药物无法提供的特征。此外,我们认为最长达48小时的货架期不仅可以使诊所安排扫描的灵活性更大,也可以改善患者获得护理的机会,特别是在当前PSMA PET示踪剂短半衰期限制了放射性药物使用的诊所和地理区域。”

PSI运营总监Rhonda Critchlow评论说,”利用我们超过400个放射性药物诊所的全球数据库,我们将能够识别具有最佳资源和能力进行CLARIFY试验的诊所。我们很高兴与Clarity开展合作,并将专注于CLARIFY试验高效诊所的启动,以实现最短时间内的首例患者入组。我们相信Clarity的定向铜治疗核学平台在临床、后勤和制造方面的许多好处有望改善癌症患者的治疗结果,我们期待与Clarity合作实现这个重要目标。”

关于SAR-bisPSMA

SAR-bisPSMA的名称源于“bis”,反映了一种将两个PSMA靶向药物连接到Clarity专有的sarcophagine(SAR)技术中的方法,SAR技术可以安全地固定铜同位素,形成一个称为螯合剂的笼状结构。与其他商业可得螯合剂不同,SAR技术可以防止铜泄漏入体内。SAR-bisPSMA可以与铜-64同位素(Cu-64或⁶⁴Cu)用于成像,也可以与铜-67同位素(Cu-67或⁶⁷Cu)用于治疗。

⁶⁴Cu-SAR-bisPSMA和⁶⁷Cu-SAR-bisPSMA都是未注册产品。个别结果可能不能代表产品的整体安全性和有效性。本公告中概述的数据未经卫生主管机构如美国食品药品监督管理局(FDA)评估。目前正在开展临床开发计划以评估这些产品的有效性和安全性。没有保证这些产品将成为商业可得。

关于前列腺癌

前列腺癌是全球男性最常见的癌症之一,也是全球癌症死亡的第五大原因³。美国癌症研究所估计,2023年在美国将有约28.8万新发前列腺癌病例,约3.47万人将因此病死亡⁴。

关于Clarity Pharmaceuticals

Clarity是一个处于临床阶段的放射性药物公司,专注于严重疾病的治疗。该公司是利用SAR技术平台开发以铜为靶标的治疗核学产品,以治疗儿童和成人癌症的领导者。

www.claritypharmaceuticals.com

关于PSI CRO

PSI CRO是一个私人拥有的全服务临床研究机构(CRO),在全球开展业务。PSI的全球覆盖范围支持跨多个国家和大陆进行的临床试验,并专注于全球关键注册临床试验的计划和执行。凭借异常高的重复业务率和推荐业务率以及员工流失率极低,PSI致力于从员工、客户、研究者和供应商各方面成为世界上最好的CRO。

参考文献

1.   使用⁶⁴Cu-SAR-bisPSMA对手术前高风险前列腺癌参与者进行正电子发射断层扫描:一项前瞻性、单臂、多中心、盲审、III期诊断性能研究–CLARIFY。ClinicalTrials.gov ID NCT06056830.
2.   Lengyelova E, Wong V, Lenzo N, Parker M, Emmett L. 64Cu-SAR-bisPSMA (PROPELLER)正电子发射断层扫描(PET)成像用于确诊前列腺癌患者。ASCO 2023。海报可在:claritypharmaceuticals.com/pipeline/scientific_presentations
3.   2020年全球癌症统计数据:185个国家36种癌症的发病率和死亡率估计,https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21660
4.   美国癌症协会:前列腺癌关键统计数据,https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about/key-statistics.html

更多信息请联系:

Clarity Pharmaceuticals

Dr Alan Taylor                                     
执行主席                                           
ataylor@claritypharm.com                                    

Catherine St