(SeaPRwire) –   泰州,中国,2023年12月29日 — 江苏瑞博生物技术有限公司(以下简称“公司”或“集团”)欣然宣布,公司独立研发的新型佐剂重组水痘带状疱疹疫苗REC610在菲律宾的首例人体临床试验中期分析结果显示积极。

之前,公司在菲律宾进行了以葛兰素史克Shingrix®疫苗为对照的REC610首例人体临床试验。中期分析结果显示,REC610在40岁及以上健康受试者中的整体安全性和耐受性良好。REC610可以在第一剂接种后诱导强烈的gE特异性体液免疫和细胞免疫反应,并在第二剂接种30天后达到高峰。REC610组和Shingrix®组的体液和细胞免疫反应可比,REC610组的免疫反应水平略高于Shingrix®组。

安全性: REC610采用两剂接种方案后安全性良好。未报告严重不良事件、重要不良事件或导致提前终止的不良事件。REC610组和Shingrix®组的相关不良事件、局部和全身不良反应的发生率可比。大多数相关不良事件为1-2级,1-3天内恢复。REC610组常见(≥5%)的诱发不良事件包括接种部位疼痛、接种部位肿胀、发热、头痛和肌肉酸痛。

免疫原性: REC610可以在第一剂接种后诱导强烈的gE特异性体液和细胞免疫反应,并在第二剂接种30天后达到高峰。REC610组和Shingrix®组的体液和细胞免疫反应可比,REC610组的免疫反应水平略高于Shingrix®组。REC610可以在老年和成年人群中诱导良好的体液和细胞免疫反应。

REC610组和Shingrix®组在第一剂接种60天和第二剂接种30天后都可以诱导高水平的gE特异性抗体。两组的gE抗体GMT、GMI和SCR可比,尤其是REC610组的gE抗体GMT和GMI略高于Shingrix®组。两组在第一剂接种60天和第二剂接种30天后都可以诱导强烈的细胞免疫反应。应用国际公认的ICS方法检测,REC610组和Shingrix®组CD4+ T细胞分泌至少一种或两种gE特异性细胞因子的频率和CMI反应率可比,REC610组的细胞免疫反应水平略高于Shingrix®组。

水痘带状疱疹是一种常见的病毒性传染病。根据统计数据,每年中国约有600万例新发水痘带状疱疹病例,近年来其发病年龄也在逐步趋年轻。根据已上市水痘带状疱疹疫苗的全球研究数据显示,相比于弱毒活疫苗,新型佐剂重组水痘带状疱疹疫苗在细胞免疫和保护效力上都能提供更强的保护作用。REC610采用公司自主研发的新型佐剂BFA01,能够促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+ T细胞和抗体,旨在预防40岁及以上成年人的水痘带状疱疹。根据统计数据,中国40岁及以上人口约为7亿。目前中国唯一上市的新型佐剂重组水痘带状疱疹疫苗是葛兰素史克的Shingrix®,国内替代需求巨大。

REC610于2023年10月获得国家药品监督管理局发布的《药品临床试验批件》(批件号:2023LP02151),批准其作为一种3.3类生物制品开展中国境内I期和III期临床试验。公司将在近期在中国大陆180名40岁及以上健康成年受试者中开展随机双盲平行对照I期临床试验,评估REC610的安全性、耐受性和免疫原性。

 

参考文献:

[1] Bollaerts K et al. A systematic review of varicella seroprevalence in European countries before universal childhood immunization: deriving incidence from seroprevalence data. Epidemiol Infect 2017;145:2666–2677;

[2] Bricout H et al. Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health 2015;15:466;

[3] Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJSystematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspectiveBMJ Open 2014;4:e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.

 

关于瑞博
瑞博生物成立于2012年,是一家致力于内部研发技术驱动的创新型疫苗公司。公司秉承“用最优疫苗保护人类健康”的使命,已培育了一系列独有权益的疫苗产品组合,重点解决高发传染病的重大未满足需求。经过20多年的不懈努力,公司成功建立了三大创新平台:新型佐剂平台、蛋白工程平台和免疫评价平台,成为全球少数能够自主研发和生产各类新型佐剂的公司之一。

凭借三大平台的紧密结合,公司持续创造出具有潜在巨大商业价值的疫苗候选产品,包括超过10种可能成为畅销品的疫苗类型,涵盖宫颈癌、带状疱疹、RSV感染等流行高负担疾病,在中国临床研发进度位居领先地位。

经过10多年的研磨成长,瑞博已具备多个产品临近商业化的条件。

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