(SeaPRwire) –   中国苏州2024 年 1 月 29 日 — 中国高增长经导管瓣膜治疗和神经介入手术医疗器械市场的主要本土参与者沛嘉医疗有限公司(沛嘉,(9996.HK))今日宣布完成 TaurusTrioTM 经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 系统临床试验的患者入组和植入。TaurusTrioTM 是从 JenaValve Technology, Inc. 许可引进的 TrilogyTM 主动脉关闭不全 (AR) 心脏瓣膜系统的组成部分。

该多中心试验使用 TaurusTrioTM TAVR 系统治疗了中国 13 家医院 116 例单纯性主动脉瓣关闭不全患者,旨在评估该 TAVR 系统在治疗被视为具有较高或更大外科主动脉瓣置换风险的重度原生症状性 AR 患者时的安全性和有效性。临床试验结果将纳入沛嘉未来向国家药品监督管理局 (NMPA) 提交的注册申请。

2022 年 1 月,沛嘉和 JenaValve 签署了一项技术许可协议,沛嘉获得在 TaurusTrioTM 品牌下在中国大区开发和销售 TrilogyTM 心脏瓣膜系统的独家权利。

“我们非常高兴能够比预期提前完成试验的患者入组,在 7 月第一次手术后的约六个月内完成了所有植入手术,”沛嘉医疗董事长兼首席执行官张卫东博士说道。”中国对单纯性主动脉瓣关闭不全解决方案的需求非常大,随着我们与 JenaValve 的合作不断发展,我们期待着为更多患者提供接触创新技术和优质护理的机会。”

张卫东博士接着说道,”JenaValve 在 2023 年经导管心血管治疗 (TCT) 年会上以突破性临床试验报告的形式展示了 Trilogy ALIGN-AR 关键性试验的出色结果后,我们对中国试验的设计仍充满信心。TaurusTrioTM TAVR 系统对沛嘉的结构性心脏病部门而言是一个重大的商业机会,我们迫切希望公布这项国内试验的结果,作为我们改善中国患者护理和治疗效果的使命的一部分。”

“我们很高兴看到 TaurusTrioTM 试验的进展,沛嘉和 JenaValve 离我们共同的目标更近了一步,即把创新 TAVR 技术带给可能多达数百万的中国患者,”JenaValve 首席执行官John Kilcoyne 说道。恭喜沛嘉团队。这项试验的入组速度非常快,对于所有主动脉瓣关闭不全患者来说都是一个好消息。”

关于沛嘉

沛嘉医疗 (9996.HK) 成立于 2012 年,总部位于中国苏州。沛嘉医疗专注于中国高增长的介入性手术医疗器械市场,并致力于成为一家提供结构性心脏病和神经血管疾病综合治疗方案的世界知名医疗器械平台。公司目前有两代 TAVR 系统和十五款神经介入器械在中国上市,还有多款创新产品候选物正处于不同的研发阶段。要详细了解沛嘉请访问 peijiamedical.com/about.

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