(SeaPRwire) –   上海罗塞尔, 2024年1月29日 — Oricell Therapeutics (Oricell)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司针对复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的OriCAR-017的临床试验新药申请。OriCAR-017是一种针对GPRC5D的嵌合抗原受体(CAR) T细胞治疗药物。该治疗利用Oricell独有的平台技术,包括Ori®Ab抗体、Ori®CAR结构和独特的CMC知识产权,实现优异的结合能力和超乎寻常的持久性以及抗肿瘤功效。FDA批准的IND申请将使Oricell能立即在美国启动OriCAR-017的临床开发。

OriCAR-017的FDA IND批准跟随其2023年获得的国家药监局IND批准以及在2022年ASCO、2022年EHA和《血液学杂志》上发表的探索者发起试验(POLARIS研究)临床结果。数据显示,10例R/R MM患者根据IMWG标准全部有效反应,总有效率达到100%,严格完全反应率80%。28天和3个月检测到100%的最小残留病(MRD)阴性率。该治疗安全性好,没有神经毒性综合征(ICANS)、无小脑紊乱、无延迟感染,仅有1-2级细胞因子释放综合征(CRS)迅速恢复。10例R/R MM患者中,40%存在骨外病变,50%曾接受过BCMA CAR-T治疗,70%高危细胞遗传学特征,70%ECOG 2级,80%ISS II-III期。

“OriCAR-017显示的优异安全性、有效性和持久性数据令人兴奋,将为全球多发性骨髓瘤患者带来重大益处。10年研发累积不仅OriCAR-017,也积累了强大且一体化的技术平台,能为液体肿瘤和实体瘤开发独一无二的CAR-T产品。”Oricell联合创始人兼首席科学官彼得·何说。

“团队合作是Oricell的重中之重。我们能在5个月内完成从中国到美国的技术转移,这 fully 体现了我们团队合作的水平。”Oricell联合创始人兼首席执行官赵海霞进一步表示:“凭借优秀团队和各方持份者支持,我们有信心为患者提供最优质的细胞治疗,给他们带来新希望。”

关于Oricell Therapeutics
Oricell致力于通过Ori®Ab、Ori®CAR技术平台以及独特的CMC技术,开发创新细胞治疗以满足肿瘤学和免疫学领域的未满足医疗需求。有关更多信息,请访问:

前瞻性声明
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