(SeaPRwire) –   美国马里兰州罗克维尔和中国苏州,2023年12月19日 —— 伊诺维生物有限公司(“伊诺维”,香港交易所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和商业化高质量肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、眼科疾病等重大疾病治疗药物的全球性生物制药公司,与安海特医药有限公司(“安海特”),一家致力于为癌症患者开发新型精准治疗方法的全球临床阶段生物制药公司今天共同宣布,中国国家药品监督管理局药品评估中心已将ROS1抑制剂塔列特利尼(taletrectinib)列为优先审评药品。

伊诺维高级副总裁周辉声明:“塔列特利尼作为一款潜在的最佳一类精准治疗药物的优先审评地位进一步得到强调。我们将与监管机构继续合作,支持塔列特利尼的审评,以尽快为中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来这一新型选择,满足未被满足的需求。”

安海特首席医疗官严兵声明:“塔列特利尼的优先审评地位再次强调了中国曾经使用ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的迫切需求,以及塔列特利尼可能为这些患者带来的重大临床进步。我们期待与监管机构密切合作,尽快为患者带来这一具有突破性的潜在新药。”

中国新药申请和优先审评地位基于TRUST-I期II试验(NCT04395677)的数据。TRUST-I期间分析结果已于2023年欧洲肺癌大会(ELCC)上报告。

关于ROS1阳性非小细胞肺癌

每年全球约有一百万人被诊断出非小细胞肺癌,是最常见的肺癌类型。据估计,中国约有3%的非小细胞肺癌患者ROS1阳性。目前,已有两种一代ROS1抑制剂获得新诊断晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者的批准。高达35%新诊断的转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者存在脑转移(脑转移),初治失败后可高达55%。

关于塔列特利尼

塔列特利尼是一种口服的、强效的、能穿过血脑屏障的、选择性的新一代潜在最佳一类ROS1抑制剂。

塔列特利尼正在中国TRUST-I期II试验(NCT04395677)和全球关键性TRUST-II期II试验(NCT04919811)中评估ROS1阳性非小细胞肺癌患者。

2022年3月,塔列特利尼获得中国国家药品监督管理局药品评估中心突破性治疗药物资格,适应症为曾接受ROS1抑制剂治疗和未曾接受ROS1抑制剂治疗的成人ROS1阳性非小细胞肺癌患者。

塔列特利尼还获得美国食品药品监督管理局ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性治疗药物资格。

2021年6月,伊诺维和安海特就塔列特利尼在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的共同开发和商业化签署了独家许可协议。

关于伊诺维

伊诺维的使命是“以诚信开始,以行动成功”,致力于发现、研发、生产和商业化可负担的高质量生物医药产品,以改善全球患者生活。成立于2011年,伊诺维致力于研发肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、代谢性疾病和眼科疾病领域的创新药物,以提高患者生存质量。公司已有10款产品获批上市,包括泰沙达注射液、贝伐珠单抗注射液、苏利诺注射液、哈尔普立注射液、培美他尼口服抑制剂、奥利韦马博等。此外,公司还有2款新药在审评阶段,6款在III期或关键性临床试验阶段,以及19款分子在早期临床研究阶段。

伊诺维还与爱立信、罗氏、赛诺菲、阿迪马布、安进、MD安德森癌症中心等30多家国际合作伙伴建立了战略合作。公司致力于与合作伙伴共同努力,推动生物医药行业发展,改善药品可获得性,提高患者生存质量。

注:

泰沙达注射液在美国未获批准。

贝伐珠单抗生物类似药贝伐达注射液、苏利诺注射液和哈尔普立注射液在美国未获批准。

关于安海特医药

安海特医药有限公司(“安海特”)是一家全球性临床阶段生物制药公司,致力于为癌症患者开发新型精准治疗方法。其领先的潜在治疗药物塔列特利尼是一款新一代ROS1抑制剂,目前在ROS1阳性非小细胞肺癌患者的关键性II期试验中评估。塔列特利尼已获得美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局突破性治疗药物资格。安海特的第二款潜在治疗药物萨菲西地尼正在IDH1突变性胶质细胞瘤患者II期试验中评估。

我们的使命是改善癌症患者生活。公司得到领先的生命科学投资者支持,在新约克和上海设有办事处,团队成员均具有深厚的肿瘤药物开发经验。欢迎访问我们的网站或在领英上关注我们。

伊诺维前瞻性声明

本新闻稿中某些前瞻性声明可能包含重大风险和不确定性。与伊诺维相关的“预期”、“相信”、“估计”、“预计”、“打算”等词语旨在识别此类前瞻性声明。伊诺维不意在更新任何前瞻性声明。

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