(SeaPRwire) –   按 ISO 标准对 iPSC 进行质量评估和表征

2024 年 1 月 30 日,加利福尼亚州帕洛阿尔托——专业从事诱导多能干细胞 (iPSC) 和 iPSC 衍生细胞疗法的领先 GMP 细胞 CDMO I Peace, Inc.() 宣布其帕洛阿尔托质量控制测试设施已被认证符合 ISO 17025:2017 标准。该认证由美国国家标准协会 (ANSI) 颁发,美国国家标准协会是全球领先的认证机构之一。认证范围内的测试集中在 iPSC 的表征上,包括按 USP <1046>进行的细胞计数和活力度测试、按 USP <1027>通过流式细胞术检测多能性标志表达,以及通过免疫荧光测定检测多能性标志表达。I Peace 还获得了认证,允许其使用定量实时 PCR 方法检测重编程细胞中的残留仙台病毒载体。I Peace 帕洛阿尔托设施获得当前 ISO 认证表明,我们的质量控制测试执行标准高。I Peace 细胞制造工厂位于日本京都,其 US FDA cGMP 21 CFR 211 和 1271 以及 ICH Q7 合规性已获得认证,并且获得了日本政府颁发的特定细胞产品制造许可证,这表明其质量管理体系在制造和制造细胞产品的质量控制测试方面均符合行业最高标准。

 

凭借此 ISO 认证,I Peace 开始为现有客户以及细胞治疗行业的其他公司和研究机构开展 iPSC 的质量评估和表征。

对我们的客户意味着什么

ISO 17025 是测试和校准的质量管理体系标准,在通过第三方审核之前,I Peace 经过了周密规划、分析、培训以及质量管理体系构建和实施。我们的客户可以放心,在 I Peace,流式细胞术、免疫荧光测定、残留仙台病毒载体检测和活力度测试均按照符合严格 ISO 标准的程序进行。这些测试经过开发和验证,符合认证资格。为了获得和保持此认证,I Peace 负责维护强大的质量管理体系、参与能力验证、尽可能使用参考标准,并接受认证机构的年度审核。 

I Peace 致力于通过定期审查流程和可追溯性,并培训员工来维护和持续改进产品质量,向客户提供高质量的细胞产品。

I Peace, inc.

I Peace, inc. 在全球销售 GMP iPS 细胞并提供医疗级细胞的委托制造服务。该公司由田边宏治于 2015 年成立。田边宏治毕业于山中伸弥教授在京都大学的实验室,并且是报道世界上首例人类 iPS 细胞系的论文的第二作者。田边宏治自 iPS 细胞研究的早期便参与其中,并通过 I Peace, inc. 致力于创新技术开发,使每个人都能获得 iPS 细胞。

我们的独特技术使我们能够同时生产多个供体来源的 iPS 细胞,无需担心污染问题,并以合理的价格提供大量 iPS 细胞。我们通过向制药公司和细胞药物开发公司提供符合 PMDA 和 FDA 标准的优质细胞产品来支持药物发现和细胞药物开发。我们还正在推进针对个人的 iPS 细胞生产,以便世界上的每个人都能通过拥有自己的 iPS 细胞为未来做好准备。我们支持制药公司和细胞药物开发公司,以便让细胞药物尽快惠及患者。我们通过建立针对个人的 iPS 细胞库服务,致力于让再生医学尽早普及。

 

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