(SeaPRwire) –   韩国 2023年12月18日 — GC Biopharma Corp (006280.KS)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ALYGLOTM(人源性静脉注射免疫球蛋白,人源性-stwk)10%液体用于17岁及以上成年人的原发性体液免疫缺陷(PI)治疗。

ALYGLO的关键三期临床试验遵循FDA指导原发性免疫缺陷患者治疗。这项临床试验(NCT02783482)GC5107B是一项前瞻性、开放标签、单臂、历史对照、多中心三期研究,目的是评估GC5107B在PI确诊患者中的有效性和安全性。这些研究在美国和加拿大进行。17岁及以上成年人的关键结果包括:

  1. 主要有效性终点为每名患者每年0.03次严重细菌感染(aSBIs),满足FDA有效性要求每年少于1次aSBI。
  2. 在输注过程或输注后72小时内出现临时相关不良事件的比例为0.22(95%单边置信上限:30%),满足FDA预设终点少于0.40。
  3. 次要分析包括每年或因感染而产生的其他感染天数、抗生素使用天数、因感染无法上学/上班/照顾日托儿童的天数以及因感染而住院的天数。

­­GC Biopharma在《免疫学前沿》杂志上发表的研究结果。美国棕榈滩地区Allergy Associates免疫学专家Dr. Elena Perez说:“Alyglo将对美国临床实践产生重大影响,因为它具有强大的安全性和有效性。它是一种重要的原发性免疫缺陷患者治疗选择。这一产品为这一重要患者群体提供了额外的治疗选择保障。”

此外,ALYGLO在生产过程中使用了其独创的阳离子交换色谱(CEX)技术去除凝血因子XIa至不可检测水平。一些商业IGIV产品中残留的活化FXIa已被确定为IGIV输注期间或后出现少数血栓事件的根本原因。GC Biopharma在《心血管医学前沿》上发表的研究详细测试了ALYGLO并报告了其生产过程中CEX技术的结果。GC Biopharma致力于评估这一新生产工艺如何进一步改善产品安全性。

GC Biopharma总裁兼CEO胡恩出博士说:“FDA批准ALYGLO对GC Biopharma和原发性免疫缺陷病患者来说是重要里程碑。这再次证明GC Biopharma致力于通过全球扩大产品组合来服务罕见病患者。我们很高兴在未来几个月为患者提供另一种同时安全有效的重要治疗选择。”

有关ALYGLO的任何医疗或科学问题,请拨打GC Biopharma美国医疗部电话1-833-426-6426或发送电子邮件至。

关于ALYGLO

ALYGLO是一种含有10%免疫球蛋白G(100毫克/毫升)的液体静脉注射溶液,由美国捐赠者血浆池制成。其生产工艺包括三步以降低病毒传播风险,包括分离、溶剂/消毒剂处理和纳米过滤。ALYGLO也在生产过程中使用其独创的阳离子交换色谱(CEX)技术去除FXIa至不可检测水平。

关于PI

原发性体液免疫缺陷是一组疾病,其中体内产生抗体的能力受损,影响免疫系统对感染的抵抗能力。在PI中,B细胞或浆细胞缺乏或缺失,这些细胞在产生抗体,尤其是IgG方面起关键作用。这会增加细菌感染的易感性,特别是影响呼吸道和消化道的细菌感染。

PI患者可能会经常感染,一些感染可能严重或慢性。治疗通常采用免疫球蛋白替代疗法来增强免疫系统。也可能使用疫苗和抗生素预防和治疗感染。PI的确切类型和严重程度在个体之间可能差异很大。

ALYGLO用于PI的指征包括但不限于先天性缺乏球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷(CVID)、维斯科特-阿德里希综合征和严重组合型免疫缺陷。

关于GC Biopharma Corp.

GC Biopharma Corp.(原名Green Cross Corporation)是一家生物制药公司,提供保命和维生的蛋白质治疗药物和疫苗。总部位于韩国龙仁市,GC Biopharma是全球领先的血浆蛋白质和疫苗产品制造商,致力于高质量医疗保健解决方案已有半个世纪之久。

关于GC Biopharma美国公司

GC Biopharma美国公司总部位于新泽西州蒂尼克,成立于2018年,旨在为全美客户和患者提供服务。我们的基础建立在母公司GC Biopharma在全球提供血浆治疗和疫苗方面的专业知识上。通过GC Biopharma美国公司,GC Biopharma将其专业知识和传统带到美国。

本新闻稿可能包含 前瞻性声明,代表GC Biopharma Corp.管理层当时的信念和期望。但这些声明不代表GC Biopharma Corp.或其管理层未来表现的任何保证,其中涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素。除非法律或证券交易规则要求,GC Biopharma Corp.无义务更新或修改本新闻稿或任何其他前瞻性声明所作的任何前瞻性声明。

指征

ALYGLOTM适用于17岁及以上成年人的原发性体液免疫缺陷。这包括但不限于先天性缺乏球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷(CVID)、维斯科特-阿德里希综合征和严重组合型免疫缺陷。

重要安全信息

 

警告:血栓形成、肾功能减退和急性肾功能不全

    • 静脉注射免疫球蛋白(IGIV)产品如ALYGLO可能会导致血栓形成。风险因素可能包括:高龄、长期不动、凝血障碍史、静脉或动脉血栓史、雌激素使用史、植入性血管导管、高粘稠状态和心血管风险因素等。
    • 预置的患者可能会发生肾功能减退、急性肾功能不全、渗透性肾病和死亡事件。
    • 含有蔗糖的IGIV产品更易导致肾功能减退和急性肾功能不全。ALYGLO不含蔗糖。
    • 对血栓、肾功能减退或肾功能不全风险患者,应采用最小剂量和输注速度。输注前确保患者充分水合。监测血栓症状和高粘稠状态风险患者的血粘稠度。

 

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  • 禁忌:已知对IG产品或组分过敏史
  • 重要警告和预防措施:血栓形成、肾功能减退和急性肾功能不全、输注相关反应、感染性疾病传播、肾功能障碍患者
  • 不良反应:头痛、恶心、发热等