(SeaPRwire) –   山东 , 中国 , 2023年12月27日 — Boan Biotech今天宣布,其针对Claudin18.2的两种创新药物在美国食品药品监督管理局(FDA)获得罕见病药物资格(ODD),用于治疗胰腺癌:一种是BA1105,一种创新单克隆抗体;另一种是BA1301,一种创新抗体药物联合物(ADC)。

罕见病药物,也称为罕见病药物,是用于预防、治疗或诊断罕见疾病的药物。获得罕见病药物资格将有助于BA1105和BA1301在美国的开发、注册和商业化获得政策支持,也将有助于降低其开发成本,加速其临床开发和上市。

胰腺癌是最致命的癌症之一,其诊断和治疗在临床实践中是一个重大挑战。来自世界卫生组织(WHO)下属国际癌症研究机构(IARC)的数据显示,2020年全球有49.6万新发胰腺癌病例,46.6万人死于胰腺癌[1],其中美国有5.7万新发病例,4.8万人死亡[2]。由于早期症状不明显,大多数患者在诊断时已经处于中晚期。晚期胰腺癌的预后极差。一般采用缓解性化疗,但很少产生积极结果或改善预后。因此,临床急需靶向药物改善疗效。

Claudin 18.2是细胞间紧密连接中的跨膜蛋白,可以在消化道肿瘤中稳定表达。研究显示,Claudin18.2在70%的胃癌患者、50%的胰腺癌患者和30%的食管癌患者中表达。这使Claudin 18.2成为抗癌药物的潜在分子靶点。

BA1105感染性更强,采用ADCC增强技术

BA1105是一种人源性抗Claudin18.2重组IgG1单克隆抗体,用于治疗Claudin18.2阳性的晚期实体瘤。它感染性更强,采用了ADCC(抗体依赖性细胞介导细胞毒性)增强技术。该药物正在中国进行I期临床研究。

非临床研究结果显示,BA1105单独或与化疗联合用于Claudin18.2阳性人胰腺癌和胃癌小鼠移植模型时,活性极强;BA1105比参考抗体对不同Claudin18.2表达水平的癌细胞和瘤体杀伤力强10倍,对低Claudin18.2表达瘤体也有效。

BA1301采用位点特异性联接,安全高效

Boan Biotech首个进入临床研究的ADC候选药物BA1301目前在中国进行I期临床研究。BA1301采用位点特异性联接技术,将细胞毒药物与靶向Claudin 18.2的单克隆抗体进行联接。这样可以利用抗体的靶向能力将细胞毒药物送入肿瘤,从而降低细胞毒药物的不良反应,提高治疗窗口。

非临床研究结果显示,BA1301内吸率和旁观杀伤效果优异,对Claudin18.2表达的肿瘤模型显示出异常强的抗癌活性–中高剂量可以显著抑制Claudin18.2阳性人胰腺癌小鼠移植瘤的生长,小鼠瘤可以完全清除;BA1301安全性好,小分子毒药物在人和长尾猴血浆中稳定结合,释放率不超过0.05%。它将为胰腺癌患者提供新的治疗选择。

Boan Biotech研发总裁、首席运营官杜昌林博士表示:“近年来,由于Claudin18.2在特定肿瘤中的选择性和稳定表达,它成为癌症研究的热点分子靶点。在Boan Biotech,我们同时开发两类产品:单克隆抗体和ADC,它们可以相互配合,分别作为晚期胰腺癌的一线和二线治疗。它们也有可能与我们的BA1104(诺华注射液生物相似品)联合使用以提高疗效。这种开发策略可以进一步增强我们的临床开发把握,也将在未来市场上为我们创造协同效应。FDA对BA1105和BA1301在胰腺癌治疗中的潜在性给予ODD认可,体现出它们的重要性。我们将加快这两种创新药的临床开发,使更多患者尽早受益。”

Boan Biotech(6955.HK)是一家全面集成的生物制药公司,主要开发、生产和销售肿瘤、自身免疫性疾病、眼科和代谢疾病领域的生物制剂。公司的药物研发活动围绕多个平台:人抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞引导技术平台、ADC技术平台和细胞治疗平台。

Boan Biotech涵盖抗体发现、细胞系开发、上下游工艺开发、分析和生物分析方法开发、技术转让、非临床研究、临床研究、监管事务和注册以及商业生产全产业链。在细胞治疗领域,Boan Biotech重点开发新一代增强和调控的CAR-T技术,开发更安全、更有效和价格更合理的治疗方案。

Boan Biotech的产品组合包括两种商业产品。其管线包括多个创新生物药候选药物,并已在国际上获得知识产权保护,还包括多个生物相似品候选药物。除中国外,公司还在美国和欧盟等海外市场开展生物制药产品开发。凭借差异化产品组合和完善的商业能力,Boan Biotech沿产业链从研发到生产和商业化全面运营,为长期高质量增长奠定坚实基础。

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