(SeaPRwire) –   针对成年2型糖尿病患者进行的ReCETTM系统安全性和有效性的前瞻性、随机、多中心研究

明尼阿波利斯, 2024年1月31日 — Endogenex公司是一家致力于改善2型糖尿病患者结果的临床阶段医疗器械公司,宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了ReCET系统在治疗成年2型糖尿病患者的临床研究,这些患者无法通过非胰岛素降糖药物得到充分控制。

ReCET临床研究是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、假手术对照研究,旨在评估ReCETTM系统的安全性和有效性。该研究将在美国和澳大利亚的临床试点招募最多350名患者。

“Endogenex很高兴实现这个重要的临床里程碑,”Endogenex首席执行官Stacey Pugh说。”这是推进ReCET程序作为一种治疗真正目标2型糖尿病根本原因的重要下一步,而不是当前糖尿病药物所针对的。”

“许多生活在2型糖尿病阴影下的人很难在使用现代降糖药物的同时保持血糖水平的控制,这对患者和医护人员来说都是巨大挑战,”佛罗里达州奥兰多Advent Health糖尿病研究所医疗总监Richard Pratley医生表示,他也是ReCET研究的联合主要研究员。”ReCET程序的初步结果非常令人鼓舞,所以我们很期待参与这个研究,扩大对它如何满足这个患者群体的重大需求的理解。”

“十二指肠在代谢功能和信号传导中的作用是众所周知的,”明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所高级和代谢内窥镜部主任Barham Abu Dayyeh医生表示,他也是ReCET研究的联合主要研究员。”通过ReCET程序再生十二指肠组织有可能针对2型糖尿病相关的病理生理学因素。ReCET研究的评估可能为这种疾病开拓一条新的治疗途径。”

ReCET临床研究将在美国30个试点和澳大利亚10个试点招募患者。

ReCETTM程序:
ReCET是一种新型的内窥镜外科手术,可针对可能导致2型糖尿病发生和发展的十二指肠细胞病理变化。

通过应用高度控制的非热脉冲电场,ReCET系统旨在启动身体自然再生过程,恢复十二指肠正确的细胞信号传导和代谢功能,包括更好地控制血糖水平。

ReCET系统已在REGENT-1美国、REGENT-1澳大利亚和荷兰EMINENT可行性临床研究中进行评估。这些临床研究评估了成年2型糖尿病患者的安全性和有效性,他们的血糖水平无法通过胰岛素和非胰岛素药物得到充分控制。初步研究结果已在全球多个临床会议上发表。

ReCET系统已获得FDA针对无法通过降糖药物控制的成年2型糖尿病患者的突破性设备指定。

关于Endogenex:
Endogenex是一家总部位于明尼阿波利斯的临床阶段私人公司。Endogenex与梅奥诊所合作成立,旨在为2型糖尿病患者开发改善结果的疗法。Endogenex的重点在于有效治疗2型糖尿病不能仅限于药物选择,还应纠正代谢功能,帮助患者重新控制血糖水平。

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