(SeaPRwire) –   中国苏州2024年1月31日 — 近日,凯莱英CDMO事业部——晶体配方服务部(CFS)成功地通过欧盟QP 现场审核,该审核对公司的GMP质量体系及生产设施进行了评估。

此次审核的顺利通过,继取得药监局化妆品生产许可证,顺利通过SGS GMP/GDP审核认证后,CFS的质量管理体系又一里程碑式的标志性事件。标志着CFS的制剂研发与生产基地、质量管理体系,全面符合欧盟cGMP要求,为公司全球化商业化布局奠定了坚实基础。

此次欧盟QP审核由一位具有近40年制药行业经验、其中20余年EU QP 任职经验、具有丰富的cGMP稽查经验的欧盟QP专家审核员主导。以EudraLex Vol 4(即欧盟GMP)法规为标准,对CFS制剂生产与临床供应全过程进行了全方位审核,对公司设施、质量管理体系、人员知识与能力、现场操作等进行了全面评估。

CFS团队的英语流利沟通能力,起到了至关重要的作用,保证了审核员对公司国际化质量管理体系和卓越运营的细节理解。审核员对CFS的设施、世界一流的生产检验设备、高水平的质量管理体系、经验丰富的员工等给予了充分的认可与赞誉,称之为“High-level quality system”。

CFS的CEO 马德成博士表示:“顺利通过此次欧盟QP审计,既体现了CFS在完善质量体系、规范生产工艺上做出的不懈努力,也意味着CFS在国际化战略布局上又迈上了新台阶!能够取得今天的审核成果,与项目成员们所付出的努力和努力是分不开的。未来,我们将进一步夯实我们质量体系管理水平,更好地致力于‘为全球新药客户提供高水平口服制剂研发、生产及临床供应服务,加速创新药的开发’这一使命。”

凯莱英董事长兼CEO陈发生博士表示:“此次EU QP 审核的顺利通过,对于我们的欧盟申报至关重要,充分体现了CFS生产、交付符合欧盟GMP标准产品的能力。凯莱英、晶体配方服务部将不断强化质量管理体系标准,始终秉承‘追求技术创新,铸就卓越品质,树立领先优势’的核心经营理念,以更高的效率、更优的标准,为全球创新药客户量身定制‘First-Time-Right’结晶和制剂策略,赋能合作伙伴,加速创新药物上市。”

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