(SeaPRwire) –   新加坡 2024年1月23日 — Caliway Biopharmaceuticals (Caliway)宣布,澳大利亚Bellberry伦理委员会已经批准Caliway提交CBL-514在皮下脂肪减少的关键性第3期研究(CBL-0301)申请。

“我们都很高兴在之前的第2期研究中看到CBL-514显示出可能成为新的,有希望的,非侵入性脂肪减少治疗的潜力,”Caliway首席执行官Vivian Ling说。“随后的CBL-514第3期研究将进一步调查其与安慰剂相比在美国FDA建议的脂肪变化评估工具腹部脂肪评级(AFRS)和MRI下的脂肪减少疗效。”

CBL-0301关键性第3期研究是个多国和多中心研究,将招募300名受试者来评估CBL-514在减少腹部皮下脂肪的有效性、安全性和耐受性。主要终点将是与安慰剂相比至少有1级AFRS改善的受试者百分比。AFRS是由Caliway根据美国FDA的建议开发的一个评估脂肪积聚严重程度和将受试者分为5级(1-5)的尺度。数字表示腹部脂肪积聚的严重程度,1表示无/轻度,5表示非常严重。

目前,Caliway正在美国、澳大利亚和加拿大进行两个CBL-514第2b期皮下脂肪减少研究。为了优化第3期研究方案并增加满足终点的成功率,这两个第2b期研究都采用了与第3期研究相同的有效性评估工具AFRS和MRI。Caliway将在公布CBL-0204第2b期研究初步结果后提交关键性第3期研究的最终方案。

随后,Caliway将向美国FDA、欧洲药品管理局和其他国家监管机构提交CBL-0301第3期临床试验申请。在获得美国FDA批准后将开始受试者招募。Caliway还准备提交另一个CBL-514关键性第3期研究CBL-0302的临床试验申请,用于皮下脂肪减少。

关于CBL-0301关键性第3期研究

CBL-0301关键性第3期研究是个多国和多中心的随机双盲安慰剂对照研究,评估CBL-514注射用于减少腹部皮下脂肪。CBL-514将通过注射到腹部皮下脂肪层进行给药。

该研究将招募总计300名通过腹部脂肪评级(AFRS)评估为中度(级别3)至重度(级别4)腹部皮下脂肪的受试者。受试者将以2:1的比例随机分组接受最多4次CBL-514或安慰剂治疗,每3周给药1次,并在最后一次治疗后进行3次随访,分别为4周、8周和12周。给药剂量将取决于受试者腹部皮下脂肪积聚程度。最大剂量为每次治疗600毫克。

主要有效性终点是与安慰剂相比,在第二次随访时AFRS至少改善1级的受试者百分比。次要有效性终点包括在每次随访时AFRS至少改善2级的受试者百分比,以及首次AFRS至少改善1级的治疗次数。

关于皮下脂肪减少

当前的皮下脂肪减少程序包括侵入性手术,如脂肪吸引和腹部整形手术,以及非侵入性产品。研究显示,脂肪吸引平均可以移除183.3毫升的腹部脂肪,但这需要一个长时间的程序,通常在手术室进行,并可能带来不利结果和中度至重度不良反应的风险。非侵入性程序的疗效通常较低,仅限于特定治疗区域,可能产生的不良反应包括组织坏死、神经损伤和逆向脂肪增生。

根据美国整形外科医生协会的报告,60%以上的人由于害怕不良反应而不愿意进行皮下脂肪减少程序。医疗需求在这方面仍未得到满足。

关于CBL-514

CBL-514是一种可能的首创小分子药物,是一种注射脂解药,可以在动物研究中通过诱导脂肪细胞凋亡和脂解来减少治疗区域的皮下脂肪,而不会对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统产生任何系统性不良反应。Caliway的非临床研究显示,CBL-514可以上调凋亡介质Caspase 3和Bax/Bcl-2比值,从而在体内和体外诱导剂量依赖性脂肪细胞凋亡。

Caliway正在研究CBL-514在多种指征下的应用,包括非侵入性皮下脂肪减少、德库姆病、脂肪结节和脂肪瘤治疗。

关于Caliway Biopharmaceuticals

Caliway Biopharmaceuticals(Caliway)总部位于台湾,是一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于通过新型小分子药物的发现开创药物研发。Caliway在台湾新兴股票市场上市(TPEX6919),旨在成为美学医学和其他疾病领域的创新制药领导者。欲知更多信息,请访问:

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