(SeaPRwire) –   新加坡 2024年1月23日 — Caliway Biopharmaceuticals(Caliway)宣布,澳大利亚Bellberry HREC已批准Caliway提交CBL-514重要第3期研究(CBL-0301第3期)用于皮下脂肪减少的申请。

“我们都很高兴看到CBL-514在前期2期研究中显示出其成为新的,有希望的,非侵入性脂肪减少治疗的潜力,”Caliway首席执行官Vivian Ling说。“随后的CBL-514第3期研究将进一步调查其与安慰剂相比的脂肪减少疗效,使用美国FDA建议的脂肪变化评估工具腹部脂肪评分尺度(AFRS)和MRI。”

CBL-0301重要第3期研究是一项多国和多中心研究,将招募300名受试者评估CBL-514在减少腹部皮下脂肪的有效性、安全性和耐受性。主要终点将是与安慰剂相比,至少1级改善AFRS的受试者的百分比。AFRS是Caliway根据美国FDA的建议开发的一种评估脂肪积聚严重程度并将受试者分为5级(1-5级)的尺度。数字表示腹部脂肪积聚的严重程度,1表示无/轻微,5表示非常严重。

目前,Caliway正在美国、澳大利亚和加拿大进行两项CBL-514第2b期研究用于皮下脂肪减少。为优化第3期研究方案并增加满足终点的成功率,两项第2b期研究都采用与第3期研究相同的有效性评估工具AFRS和MRI设计。Caliway将在公布CBL-0204第2b期研究初步结果后提交重要第3期研究最终方案。

随后,Caliway将向美国FDA、欧洲药品管理局和其他国家监管机构提交CBL-0301第3期临床试验申请。在获得美国FDA批准后将启动受试者招募。Caliway还准备提交另一项CBL-514重要第3期研究CBL-0302用于皮下脂肪减少的临床试验申请。

关于CBL-0301重要第3期研究

CBL-0301重要第3期研究是一项多国和多中心的随机双盲安慰剂对照研究,评估CBL-514注射用于减少腹部皮下脂肪。 CBL-514将通过注射进入腹部皮下脂肪层。

该研究将招募总计300名根据腹部脂肪评分尺度(AFRS)评估为中度(3级)到重度(4级)腹部皮下脂肪积聚的受试者。受试者将以2:1的比例随机分配接受最多4次在腹部每3周施用一次的分配CBL-514或安慰剂,并在最后一次治疗后完成3次随访,分别为4周、8周和12周。治疗剂量将取决于参与者腹部皮下脂肪积聚程度。最大剂量为每次治疗600毫克。

主要有效性终点是与安慰剂相比,在第二次随访AFRS至少1级改善的受试者百分比。次要有效性终点包括在每次随访AFRS至少2级改善的受试者百分比,以及首次AFRS1级改善发生的治疗次数。

关于皮下脂肪减少

当前皮下脂肪减少程序包括侵入性手术,如脂肪吸引和腹部整形术,以及非侵入性产品。研究显示,脂肪吸引平均可以移除183.3毫升的腹部脂肪,但这需要一个长时间的程序,通常在手术室进行,也可能带来不良结果和中度到重度不良反应的风险。非侵入性程序的疗效通常较低,治疗区域有限,可能产生组织坏死、神经损伤和逆向脂肪增生等不良反应。

根据美国整形外科医生协会的报告,60%以上的人由于害怕不良反应而不愿意进行皮下脂肪减少程序。医疗需求在于缺乏无创的皮下脂肪减少方法。

关于CBL-514

CBL-514是一种可能成为首创的小分子药物,它可以通过诱导脂肪细胞凋亡和脂解减少皮下脂肪积聚来减少皮下脂肪,动物研究显示它不会对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统产生系统性不良反应。Caliway的非临床研究显示,CBL-514可以上调凋亡调节因子Caspase 3和Bax/Bcl-2比值,从而在体内和体外诱导剂量依赖性脂肪细胞凋亡。

Caliway正在研究CBL-514在多种指征中的应用,包括非侵入性皮下脂肪减少、德库姆病、脂肪瘤和脂肪瘤治疗。

关于Caliway Biopharmaceuticals

Caliway Biopharmaceuticals(Caliway)总部位于台湾,是一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于通过新型小分子药物开发创新药物。Caliway在台湾上柜(TPEX6919),旨在成为美学医学和其他疾病领域的创新药企领导者。欲了解更多信息,请访问:

免责声明

本文及相关网站内容包含前瞻性声明。前瞻性信息需要公司做出许多假设,且存在公司无法控制的内在风险、不确定性和其他因素,实际结果、业绩或成就可能与情况变化时不时更新或修订的前瞻性声明所表达或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异。公司没有义务及时告知、更新或修订网站内容,如果情况有变。

本文由第三方内容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)对此不作任何保证或陈述。

分类: 头条新闻,日常新闻

SeaPRwire为公司和机构提供全球新闻稿发布,覆盖超过6,500个媒体库、86,000名编辑和记者,以及350万以上终端桌面和手机App。SeaPRwire支持英、日、德、韩、法、俄、印尼、马来、越南、中文等多种语言新闻稿发布。