(SeaPRwire) –   上海, 2024年1月25日 ——1月25日,一辆装载着Henlius公司的HANSIZHUANG Zerpidio®(抗PD-1单克隆抗体,中国商品名:HANSIZHUANG)的卡车缓缓离开了该公司松江一厂。这批产品承载着Henlius“以高质量生物制药惠及全球患者”的使命,将抵达近郊机场附近的船运仓库,最终启程前往印度尼西亚。这次出口也为HANSIZHUANG惠及全球各地患者开启了新的一页。

Henlius高级副总裁兼首席商务官Kurt Yu先生表示:“作为全球首个并唯一获得小细胞肺癌一线治疗批准的抗PD-1单抗,HANSIZHUANG尽早进入全球市场,能够惠及更多国外患者。HANSIZHUANG在东南亚获得批准,是其国际化道路上的一小步。我们以极快速度完成了向印度尼西亚的首批出口,充分体现了我们‘Henlius速度’和‘以患者为重’的宗旨。”

2023年12月28日,HANSIZHUANG在印度尼西亚的商业合作伙伴PT Kalbio Global Medika获得了印度尼西亚国家药品食品监督管理局(BPOM)为治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)批准HANSIZHUANG(商品名Zerpidio®)在印度尼西亚的注册证书,这也使其成为第一个在东南亚获得批准的中国抗PD-1单抗。自2019年起,Henlius一直与KGbio在东南亚中东和北非22个新兴市场国家开展HANSIZHUANG的合作,目前正积极争取更多国家的批准,旨在为当地患者提供更高效的治疗选择。

肺癌(LC)是全球常见恶性肿瘤之一。根据2020年GLOBOCAN数据,2020年印度尼西亚新发LC病例近3.5万例,死亡病例3.1万例,LC仍是癌症死亡的首要原因。小细胞肺癌(SCLC)是肺癌的最恶性亚型,约占所有肺癌病例的15%。SCLC可分为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。约30%~40%的患者处于局限期,大多数患者确诊时已处于广泛期。其临床病情恶化迅速,总体预后很差。在过去20年中,以依托泊苷结合卡铂/顺铂为基础的化疗仍是ES-SCLC的标准治疗方案,但几乎所有广泛期患者在1年内复发。免疫检查点抑制剂的出现给SCLC患者带来了新希望。公司首创产品HANSIZHUANG(瑞普鲁利单抗注射液,通用名称:瑞普鲁利单抗注射液)于2022年3月在中国获得批准,成为全球首个用于SCLC一线治疗的抗PD-1单抗。HANSIZHUANG进入印度尼西亚市场将给当地患者带来新的希望,增加其生存机会。

目前,HANSIZHUANG在中国获得4项适应症批准,包括MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌(ESCC),已惠及5.1万多名中国患者。2022年,HANSIZHUANG分别获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲委员会(EC)为治疗SCLC颁发的孤儿药资格,这将使HANSIZHUANG在美国和欧盟地区的研发、注册和商业化过程中受益于一定的政策支持。欧洲药品管理局(EMA)已受理HANSIZHUANG的申请。公司还在积极推进HANSIZHUANG与美国标准治疗阿替泽单抗(抗PD-L1单抗)在ES-SCLC一线治疗中的头对头临床试验,以加快产品在美国市场获批进程。

Henlius一直积极推进HANSIZHUANG在国际市场的商业化,与KGbio等全球合作伙伴积极合作,将其疗法带给美国、欧洲及其他新兴市场的患者,涵盖70多个国家和地区。通过合作和创新,Henlius将继续为全球免疫肿瘤学的发展和临床应用做出贡献,为患者提供更高效、质量更好的治疗选择。

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