(SeaPRwire) –   烟台, 中国, 2023年12月28日 —  (“RemeGen”或”公司”)(9995.HK, 688331.SH),一家商业阶段生物技术公司,宣布其自主研发的靶向间质细胞瘤抗原(MSLN)的抗体药物联合物(ADC)RC88,最近获得美国食品药品监督管理局(FDA)治疗妇科肿瘤的II期临床试验的新药申请批准。公司准备在美国、中国、欧盟及其他地区启动国际多中心临床研究。

这项开放性、随机性、剂量优化的II期研究旨在在多个国家招募参与者,以进一步明确RC88单药治疗复发上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的最佳剂量、疗效和安全性。

RemeGen自主研发的RC88是一种新型ADC药物,其靶点为间质细胞瘤抗原(MSLN),它由重组人源化抗-MSLN单克隆抗体与微管抑制剂单甲基奥沙利铂E(MMAE)连接在一起。RC88对MSLN具有高亲和力,可以特异性结合MSLN高表达的组织,并明显显示出对各种MSLN表达水平的肿瘤细胞的杀伤效果。

随着RC88临床开发的推进,RemeGen首席执行官方建民分享了他的见解:“FDA批准RC88临床试验申请标志着我们致力于解决复发卵巢癌挑战的重要时刻。我们的重点是开发能显著改善患者结果的创新治疗方法,以满足临床上尚未满足的重大需求。RC88通过其独特的靶向机制,体现了我们开发癌症治疗前沿进展的决心。”

RC88独特策略应对复发抗铂性卵巢癌(PROC)

上皮性卵巢癌(EOC)仍然是女性癌症死亡的主要原因,且缺乏有效的筛查方法。当被诊断时,超过70%的患者已达晚期,大多数患者在两年内复发。随着复发间隔逐渐缩短,这些患者最终从铂类敏感性复发转变为铂类耐药性复发。

EOC的治疗依赖于满意的细胞减量手术和铂类化疗,虽然大多数晚期卵巢癌初期对铂类敏感,但几乎所有患者最终都会发展出铂类耐药性,导致总生存时间极其有限,对复发抗铂性卵巢癌(PROC)患者的治疗选择和预后极其有限。此外,化疗药物毒性强,患者无法耐受多线治疗,这给治疗复发卵巢癌带来困难和挑战,需要更有效的治疗选择以改善患者生活质量。

肿瘤MSLN表达率随着病情晚期和侵袭性加强而增加,这就是RC88独特之处,它可以特异性靶向MSLN。在EOC中,MSLN表达率可以高达97%。MSLN在组织间的差异性表达使其成为天然且潜在的重要靶点药物。目前市场上还没有其他靶向MSLN的ADC药物,这进一步坚定了RemeGen致力于全球为生命威胁疾病患者提供解决方案的决心。

此外,今年RC88联合Sintilimab治疗恶性实体瘤的I/II期临床研究也取得重大进展。

关于RemeGen Co. Ltd.

RemeGen(9995.HK,SHA:688331)成立于2008年,是中国一家领先的生物制药公司,致力于为生命威胁疾病患者提供解决方案,满足临床未满足需求。RemeGen在中国和美国设有研发实验室和办事处。公司致力于自主研发和商业化免疫性疾病、肿瘤学和眼科疾病等关键领域的创新和不同于众生物药。详情请访问:

关于RC88

RC88是RemeGen自主研发的一种新型靶向间质细胞瘤抗原(MSLN)的抗体药物联合物(ADC)。它利用公司自主研发的创新“桥接”技术,将抗体与药物连接起来。其结构包括靶向MSLN的抗体、可切割连接和一小部分细胞毒素(MMAE)可以通过结合MSLN阳性肿瘤细胞来介导抗体的内吞,从而有效将细胞毒素递送到癌细胞,实现改善的肿瘤杀伤效果。

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