(SeaPRwire) –   罗克威尔,马里兰州和苏州——2023年12月18日,诺和诺生物有限公司(诺和诺生物,香港交易所股份代号:01801)宣布,一项马兹地替(诺和诺研发代码:IBI362)在中国过重或肥胖患者中的II期临床试验全面结果已在《自然通讯》上发表。


研究的主要研究人员,北京大学人民医院的林农教授表示:“作为一种慢性疾病,肥胖是导致2型糖尿病、脂肪肝、心血管和脑血管疾病、关节疾病以及睡眠呼吸暂停症的主要风险因素之一,除了癌症外。肥胖需要长期的公众意识提高和有效且科学的治疗管理方法。中国拥有最大的肥胖人口;然而,到目前为止还没有任何安全有效的药物治疗肥胖。我很高兴看到GLP-1受体/GCGR双激动剂马兹地替在中国过重或肥胖患者中的II期全面结果被接受并在《自然通讯》上发表。这些数据显示马兹地替在安全性和耐受性方面很好,可以提高过重和肥胖患者的依从性。因此,患者可以实现快速和强有力的体重减轻效果,并获得多种心血管和代谢好处,包括减少腰围、血压、血脂、转氨酶以及血尿酸。我期待更多来自注册III期试验的证据,希望它可以为中国过重或肥胖患者带来突破性的治疗选择。”

诺和诺生物临床开发副总裁钱磊博士表示:“马兹地替是治疗肥胖和2型糖尿病的首个III期阶段GLP-1受体/GCGR双激动剂。这项II期研究结果显示,马兹地替在中国过重或肥胖患者中的安全性、快速和强有力的体重减轻效果以及多种心血管和代谢好处,突出了其相对于单一靶点GLP-1激动剂的不同优势。目前,马兹地替4毫克和6毫克在中国过重或肥胖患者(GLORY-1)以及2型糖尿病患者(DREAM-1和DREAM-2)中的III期研究正在进行中,这将提供大样本量的重要临床证据。我们最近还启动了马兹地替9毫克在中国肥胖人群中的III期研究。我们希望这款高质量药物能尽快惠及中国患者,并为不同程度的肥胖提供个性化治疗方案。”

发表的结果来自一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验(ClinicalTrials.gov,NCT04904913,第一部分评估了马兹地替3毫克、4.5毫克和6毫克,第二部分评估了马兹地替9毫克)。共有248名体重指数(BMI)≥24kg/m2的成人过重患者,伴随过食或至少一种与肥胖相关的并发症;或BMI≥28kg/m2的肥胖患者入组。患者随机接受马兹地替3毫克、4.5毫克、6毫克或安慰剂皮下注射24周。主要结果指标为24周体重变化百分比。入组患者基线体重平均为89.4千克,基线BMI平均为31.8kg/m2。

结果显示马兹地替在所有剂量下都显著减轻体重。

  • 24周相对基线体重变化百分比为马兹地替3毫克组-6.7%、4.5毫克组-10.4%、6毫克组-11.3%;安慰剂组-1.0%;相对于安慰剂的体重变化百分比为马兹地替3毫克组-7.7%、4.5毫克组-11.4%、6毫克组-12.3%。
  • 24周体重减轻≥5%的患者比例为马兹地替3毫克组58.1%、4.5毫克组82.5%、6毫克组80.3%(安慰剂组4.8%)。
  • 24周体重减轻≥10%的患者比例为马兹地替3毫克组19.4%、4.5毫克组49.2%、6毫克组50.8%(安慰剂组0%)。

结果显示马兹地替安全性好,耐受性好。

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  • 未发生与研究药物相关的严重不良事件或导致停药的不良事件。
  • 马兹地替的整体安全性概况与早期研发阶段马兹地替以及其他GLP-1受体激动剂的安全性概况相似。
  • 最常见的治疗期间不良事件包括恶心、腹泻和呕吐,大多数报告为轻度或中度,主要发生在剂量增量期。
  • 治疗期间心率增加与其他GLP-1受体激动剂类似,未观察到增加心血管风险的迹象。

此外,马兹地替还降低了多种心血管和代谢因素,包括腰围、血压、血脂、血尿酸、转氨酶等。详细结果请参阅《》。