(SeaPRwire) –   上海, 2023年12月21日 — Everest Medicines (HKEX 1952.HK,“Everest”)的许可合作伙伴Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX)(“Calliditas”)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nefecon®迟释胶囊,以减缓成人原发性IgA肾病(IgAN)患者肾功能损失的风险。Nefecon®2021年12月首次根据FDA加速批准途径获得批准,现已成为IgAN首个获得完全FDA批准的治疗方法,这是根据肾功能的一个指标。

  • FDA批准适用于风险增加的原发IgAN成人患者,无论蛋白尿水平如何。
  • Nefecon®现已获得FDA完全批准,在为期两年的研究期中,其估计肾小球滤过率(eGFR)下降程度与安慰剂(p<0.0001)具有明显且统计学意义的优势。
  • 两年后,Nefecon®组eGFR下降6.11毫升/分钟/1.73平方米,安慰剂组下降12.0毫升/分钟/1.73平方米(p<0.0001),代表Nefecon®治疗患者两年内肾功能下降程度比安慰剂组少50%。
  • Nefecon®是一种B细胞免疫调节剂,旨在针对疾病根源,减少产生致病性缺乏半乳糖IgA1抗体,从而引起IgAN。
  • Nefecon®2023年11月获得中国国家药品监督管理局批准。中国亚组分析结果显示,与全球人群相比,Nefecon®治疗对肾功能、蛋白尿和微血尿的治疗效果在数量上更为显著。

“我们祝贺合作伙伴Nefecon®获得完全FDA批准,这证实了其能够保护肾功能并显著延缓疾病进展。这是IgAN首个获得完全FDA批准的治疗方法,代表着IgAN患者群体的希望。”Everest Medicines首席执行官Rogers Yongqing Luo说,“在这个重要里程碑的基础上,我们很高兴在2024年第一季度在中国推出这一疾病首创治疗方法。中国拥有全球IgAN患者人口最大,且疾病进展速度更快,我们很高兴能够解决这个迫切需求。”

“Nefecon®代表着中国患者一种革命性的治疗选择,他们在IgAN中的疾病进展速度更快,而目前缺乏有效治疗选择。这种药物提供了一种真正改变疾病进程的治疗,能够持续和临床意义上显著减缓eGFR下降,并能长期减轻蛋白尿。FDA完全批准和中国批准允许医生采取更积极的措施来管理疾病对肾功能的影响。”北京大学第一医院张洪教授说,他是NefIgArd临床试验的全球指导委员会成员之一。“根据NefIgArd试验中中国人群的有效性和安全性结果,我们认为Nefecon®将给中国IgAN患者带来重大变化。”

在全球III期试验中,Nefecon®在两年期间对eGFR下降的影响显示出显著且临床相关性的优势。Nefecon®治疗后UPCR下降也持久,Nefecon组患者微血尿比例下降。Nefecon®在III期临床试验中也总体安全可耐受。

NefIgArd临床试验的进一步亚组分析显示,与全球人群相比,中国亚组在肾功能保护、蛋白尿减轻和微血尿改善方面的治疗效果在数量上更显著。Nefecon®治疗后24个月中国人群eGFR的平均绝对变化约少66%,而全球人群少50%。中国接受Nefecon®治疗的患者24个月和9个月UPCR减轻程度比安慰剂组分别高43%(95%CI 8%~65%)和31%(95%CI 0%~53%)。全球人群中,Nefecon®治疗24个月和9个月UPCR减轻程度比安慰剂组分别高约30%。Nefecon®组中国患者无微血尿比例从基线26.9%上升至随访期57.7%,而安慰剂组保持14.3%。

关于Nefecon®

Nefecon®是一种经过专利保护的口服迟释布地松胶囊制剂,布地松是一种强糖皮质激素,具有强烈的糖皮质激素活性和弱的矽皮质激素活性,在首过效应下大量代谢。该制剂采用经胃道涂层的迟释胶囊形式,以保持完整直到在远端回肠释放布地松。每粒胶囊含有经涂层的布地松颗粒,旨在瞄准位于回肠的病理机制模型中主导的粘膜B细胞。

2019年6月,Everest Medicines与Calliditas签署独家许可协议,授予Everest Medicines在中国大陆、香港、澳门、台湾和新加坡开发和商业化Nefecon®的独家权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入Everest Medicine的许可领地。

关于Everest Medicines

Everest Medicines致力于开发、生产和商业化解决亚洲市场重大未满足医疗需求的创新药物和疫苗。Everest Medicines管理团队在全球主要制药公司和本地中国制药公司积累了丰富的高质量发现、临床开发、监管、CMC、业务发展和运营经验。Everest Medicines已建立了潜在全球首创或最佳治疗药物组合,重点治疗领域包括肾脏疾病、传染病和自身免疫性疾病。欲了解更多信息,请访问公司网站。

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