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济南,中国
2024 年 1 月 30 日 ——近日,由齐鲁制药自主研发的伊鲁替尼片(商品名:艾乐替尼)针对一线局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 III 期 INSPIRE 研究中期分析结果发表于《胸腔肿瘤学杂志》(
Journal of Thoracic Oncology,影响因子 20.4),该杂志是国际肺癌研究协会的官方期刊。研究成果在国际权威期刊的发表彰显了全球学术界对该研究结果临床价值的高度认可,进一步加深了学术界对 INSPIRE 研究和伊鲁替尼片的理解。

伊鲁替尼片是一款新一代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效靶向野生型 ALK 融合基因和突变型 ALK 融合基因。该研究由中日友好医院癌症中心史元凯教授牵头,在中国 40 个中心开展,结果显示,与对照组相比,伊鲁替尼片显著延长了无进展生存期 (PFS) 并显示出增强的颅内抗肿瘤活性。

INSPIRE 研究是一项针对既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的伊鲁替尼片与克唑替尼比较疗效和安全性的随机、开放、多中心 III 期临床试验。研究主要结果在 2023 年世界肺癌大会上公布。


2019 年 9 月 4 日
2020 年 12 月 2 日期间,该试验共入组 292 例经诊断患有局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌的患者,其中 81 例伴有中枢神经系统 (CNS) 转移。

根据《胸腔肿瘤学杂志》发表的 INSPIRE 研究结果,截至
2022 年 11 月 13 日独立审查委员会 (IRC) 评估显示,与克唑替尼组相比,伊鲁替尼片组的中位 PFS 明显更长(27.7 个月 vs. 14.6 个月),风险比 (HR) 为 0.34(98.02% CI:0.23-0.52),疾病进展或死亡风险降低 66%。研究者评估的 PFS 结果与 IRC 评估结果一致。截至数据截止日,伊鲁替尼片组和对照组的总生存期 (OS) 中位随访时间分别为 26.7 个月和 25.9 个月,尚未达到中位 OS。

亚组分析和其他次要终点进一步支持了伊鲁替尼片的卓越疗效。与对照组相比,伊鲁替尼片使肿瘤缓解持续时间更长(缓解持续时间中位数:26.8 个月 vs. 12.9 个月;HR:0.31)。在基线时存在 CNS 转移的患者中,伊鲁替尼片组的颅内客观缓解率 (ORR) 更高。伊鲁替尼片组颅内 ORR 为 57.9%,对照组为 25.6%; 伊鲁替尼片组颅内完全缓解 (CR) 率为 31.6%,对照组为 2.6%。此外,在基线时存在可测量 CNS 转移的患者中,伊鲁替尼片组的颅内 ORR 达到 90.9%。

在安全性方面,尽管伊鲁替尼片组接受治疗的持续时间长于对照组(23.9 个月 vs. 12.9 个月),但两组严重不良反应(3 级或 4 级)发生率相当,伊鲁替尼片组为 51.7%,对照组为 49.7%。

根据 INSPIRE 研究的积极结果,今年 1 月,伊鲁替尼片获中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准,用于治疗局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌,作为单药疗法。该研究的长期随访正在进行中。更新的结果将在即将召开的学术会议上公布。

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