(SeaPRwire) –   美国马里兰州日耳曼敦和中国广州,2023年12月18日 – 先锋生物科技有限公司(以下简称“公司”,股份代号:2257,连同其附属公司统称“集团”或“先锋生物”)今天宣布,其子公司RNAimmune, Inc.(“RNAimmune”)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)同意其针对RV-1770人呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗的临床前研究申请。

RNAimmune将开始一项I期临床研究,评估RV-1770对成年人的安全性和耐受性。RV-1770是一种结合mRNA疫苗与专有的脂质纳米粒子制剂的组合,旨在预防RSV感染。18-49岁和60-79岁的健康志愿者将分别接种三种剂量(50μg、100μg或200μg)的RV-1770单剂量肌肉注射。研究计划招募162名分为两组(年轻成年人和老年人各81名)的参与者进行为期12个月的安全性和免疫原性评估。

RV-1770采用了最近的临床RSV分离株序列的创新mRNA疫苗制則,在前临床棉鼠研究中显示出对A型和B型RSV的免疫应答和中和能力。RNAimmune总裁Dong Shen博士表示:“FDA批准我们的临床前研究申请代表我们实现了使人类免受RSV感染影响的重要里程碑。”

RNAimmune董事长Patrick Lu博士表示:“RV-1770采用了独特的mRNA序列设计和专有的纳米粒子制剂,其前临床安全性和有效性结果清楚证明了RNAimmune科学团队快速推进第二个疫苗项目进入临床阶段的能力。”

浙江伊诺弗斯制药有限公司总裁Dewan Zeng博士表示:“我们衷心祝贺我们的合作伙伴RNAimmune获得FDA批准此临床前研究申请,我们很荣幸参与这项创新工作。我们将利用先进的ATMP生产技术,帮助合作伙伴尽快将更有效的ATMP带给全球患者。”

关于人呼吸道合胞病毒RSV是导致肺炎和支气管炎住院的主要原因。RSV感染全球都与重大的疾病负担和社会经济负担相关。对于发展重症RSV的易感人群包括早产儿、早产儿慢性肺病或先天性心脏病儿童、65岁以上老年人以及免疫缺陷人群。在儿科人群,RSV可能导致长期后遗症如哮喘等,与增加的医疗费用和降低的生活质量相关。RSV的治疗主要是支持性治疗,一般预防措施如良好的卫生习惯和隔离也很重要。尽管RSV是重要的公共卫生问题,美国只有两种批准的RSV疫苗,中国目前还没有批准的RSV疫苗。RNAimmune的RSV mRNA疫苗旨在利用信使RNA技术解决这一未满足的医疗需求。

关于RNAimmune, Inc.RNAimmune致力于开发基于mRNA的疗法和疫苗。总部位于美国马里兰州日耳曼敦,中国总部位于广州国际生物岛。RNAimmune旨在利用信使RNA技术为传染病、癌症等健康挑战提供创新解决方案。RNAimmune拥有Sirnaomics专有的聚肽脂质纳米粒子(PLNP)mRNA递送技术的全球独家权利。此外,RNAimmune还拥有人工智能和定向新抗原预测、ALEPVA核酸序列设计算法、下一代脂质纳米粒子(LNP)载体系统、环RNA和自我增强mRNA平台等独立自主的研发平台。RNAimmune的管线产品包括RSV、COVID-19、流感、HSV等传染病疫苗,以及RAS、NY-ESO-1等癌症疫苗,还有mRNA编码抗体等。RNAimmune在mRNA疫苗和疗法领域已取得重大潜力,是该领域的领导者。欲了解RNAimmune开发RSV mRNA疫苗的更多信息,请访问。

关于先锋生物科技(股份代号:2257)先锋生物是一家RNA疗法生物制药公司,专注于发现和开发满足未满足医疗需求和拥有巨大市场潜力的创新药物。先锋生物是亚洲和美国同时拥有强大实力的首家RNA疗法临床阶段公司。凭借专有的聚肽脂质纳米粒子RNAi平台和GalNAcRNAi平台GalAheadTM,先锋生物已建立丰富的候选药物管线。STP122G代表公司首个利用GalAheadTM技术的候选药物,目前处于I期临床研究阶段。公司的STP705和STP707也在肿瘤应用中取得多个成功。随着在中国建立集团生产设施,先锋生物正在从一家生物技术公司转型为一家生物制药企业。欲了解更多信息,请访问。

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