(SeaPRwire) –   审查人员和监管研究人员将使用AI图像分析技术评估生产过程与产品质量的关系

美国马萨诸塞州沃本, 2024年1月24日美国食品药品监督管理局已下达采购订单(75F40123P00369),承诺每年订购digiM I2S软件。I2S是digiM专有云技术基础上的全面集成图像处理平台。它将数据管理、人工智能图像处理、结构分析和基于图像的模拟相结合。美国食品药品监督管理局药品质量与研究部门(DPQR)将使用该平台评估材料性能和生产工艺参数对产品质量属性的影响。该订购将涵盖2023年9月至2024年期间,并可选择延长四年至2028年9月。订购内容包括在DPQR内部集群上本地安装云平台。

digiM应用科学主管Joshua Lomeo谈到了许可协议。“我们很高兴获得美国食品药品监督管理局的这个机会。在全面数字化趋势下,利用真实世界成像数据和结构分析是加强生产科学与产品质量联系的关键一环。使用AI和基于云的技术也需要承担很大责任,保证数据完整性和安全性,我们感到荣幸美国食品药品监督管理局信任我们执行此任务。I2S从一开始就根据数据可访问性和跟踪最佳原则进行设计,包括符合21CFR第11部分的审计功能。美国食品药品监督管理局采购I2S反映了机构继续探索新技术更好评估药品的努力。我们感到荣幸能支持他们审查改变人生的疗法。”

直接与领先开发商和监管机构合作, digiM致力于通过新型特征识别和预测技术提升治疗开发。这项合作是digiM与美国食品药品监督管理局开展的几项关键研究工作的延续,包括美国食品药品监督管理局药品质量办公室内部研究奖励和美国食品药品监督管理局通用药品办公室资助的评估Q3结构等效性研究。这些工作支持digiM的目标,包括数字化新分析方法和建立产业与监管机构之间更紧密的反馈循环。

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