(SeaPRwire) –   Denifanstat在一项为期52周、针对168例经活检确诊为纤维化程度F2/F3的NASH患者的临床试验中,在主要终点和多个次要终点上取得了统计学意义上的结果。

–  主要疗效终点:

  • 在denifanstat治疗组中,36%的患者NAS(非酒精性脂肪肝活检评分)下降≥2分且纤维化未加重(与安慰剂组13%相比,p=0.002)
  • 在denifanstat治疗组中,52%的患者NAS下降≥2分且纤维化未加重(与安慰剂组20%相比,p=0.0001)

Denifanstat的整体安全性良好

Gannex Pharma Co., Ltd., Ascletis的全资子公司,根据与Sagimet Biosciences Inc.签署的独家许可协议,在大中华地区拥有开发、制造和商业化denifanstat (ASC40)的权利。

上海, 2024年1月23日 — Gannex Pharma Company Ltd(“Gannex”),Ascletis Pharma Inc.(Ascletis,港交所:1672)的全资子公司,今天宣布其战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.(Sagimet,纳斯达克:SGMT)报告了Sagimet的FASCINATE-2期2b临床试验中Denifanstat与安慰剂在经活检确诊的非酒精性脂肪肝(NASH)患者(纤维化程度F2/F3)52周结果。在此试验中,口服选择性FASN抑制剂Denifanstat在主要终点NASH缓解且纤维化未加重以及NAS下降≥2分方面与安慰剂相比取得了统计学意义上的改善。Denifanstat治疗组患者纤维化也在不加重NASH的情况下下降≥1级,MRI-PDFF(磁共振成像-质子密度脂肪分数)≥30%反应率也高于安慰剂组。

Gannex根据与Sagimet签署的独家许可协议,在大中华地区(其称为ASC40)拥有开发、制造和商业化Denifanstat的权利。Sagimet期2b临床试验FASCINATE-2的正式结果公告可以在找到,试验结果概述如下。

2b临床试验FASCINATE-2主要结果


Denifanstat
50 mg (n=81)

安慰剂
(n=45)

与安慰剂比较
P值

主要终点

NASH缓解且纤维化未加重,NAS下降≥2分

36%

13%

0.002

NAS下降≥2分且纤维化未加重

52%

20%

0.0001

其他终点

纤维化下降≥1级且NASH未加重

41%

18%

0.005

NASH缓解且纤维化未加重

38%

16%

0.002

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修改后的意向治疗人群(mITT)包括所有有配对活检的患者;包括截至本新闻稿日期已完成分析的次要终点。
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