(SeaPRwire) –   澳大利亚墨尔本美国印第安纳波利斯, 2023年12月19日 — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix,公司) 今天宣布,它已向美国(美国)食品和药物管理局(FDA)提交了其针对肾细胞癌(ccRCC)的实验室标记放射性药物(PET)成像探针TLX250-CDx (ZircaixTM,[1] 89Zr-DFO-girentuximab)的生物制品许可申请(BLA)。

根据突破性治疗指定,TLX250-CDx获得了滚动审查流程,这使得模块的渐进性提交和审查可以与FDA预先商定的时间表一致。随着BLA的提交,Telix还要求优先审查,如果获得批准,将支持加速审查时间。

Telix集团首席执行官Christian Behrenbruch医生说:“这对Telix来说是一个重大里程碑和成就,为2024年美国患者在监管审查和批准后提供商业可用性铺平了道路。”

Telix首席开发官James Stonecypher说:“如果FDA批准,TLX250-CDx将成为首个商业可用于肾癌患者的美国定向放射性药物成像探针。在突破性治疗指定下,FDA展示的合作态度对我们将这种新型、无创的首个89锆标记单克隆抗体(mAb)基成像探针带入市场至关重要。”

加州大学洛杉矶分校肾癌项目主任兼肾癌研究Alvin&Carrie Meinhardt终身职位教授Brian Shuch医生说:“ZIRCON研究显示出这种先进诊断成像探针的优异敏感性和特异性,如果获得批准,它将成为唯一针对肾癌的重要靶点碳酸酐IX的成像探针,这将满足一个重大未满足的需求,为肾癌的确诊提供信心,肾癌是最侵袭性和常见的肾癌类型。”

此提交基于Telix成功完成的全球III期ZIRCON研究(Zirconium in Renal Cancer Oncology,ClinicalTrials.gov ID: ),该研究于2022年11月报告了积极结果,满足所有联合主要和次要终点。[2]

Telix在美国开设了扩展访问计划,在欧洲开设了指定患者计划,以允许临床试验之外的患者在没有可比或满意替代选择的情况下获得TLX250-CDx。

关于 Telix Pharmaceuticals Limited

Telix是一家专注于放射性药物和相关医疗设备诊断和治疗领域开发和商业化的生物制药公司。Telix总部位于澳大利亚墨尔本,在美国欧洲(比利时瑞士)和日本设有国际运营机构。Telix正在开发一系列临床阶段产品,旨在解决肿瘤学和罕见病领域的重大未满足医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所上市(ASX: TLX)。

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TLX250-CDx尚未在任何司法管辖区获得营销授权。Telix的首款成像产品镓-68(68Ga)戈泽替替肽注射液(也称为68Ga PSMA-11,并以Illuccix®的商标名称上市),已获得FDA[3]、澳大利亚疗法商品管理局(TGA)[4]和加拿大卫生部[5]的批准。

Telix投资者关系

Kyahn Williamson女士
Telix Pharmaceuticals Limited
投资者关系和公司传讯高级副总裁
电子邮件:

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法律声明

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©2023 Telix Pharmaceuticals Limited。Telix Pharmaceuticals和Illuccix名称和标志是Telix Pharmaceuticals Limited及其附属公司的商标(所有权利保留)。

[1] 待最终监管批准的TLX250-CDx的建议品牌名称。

[2] Telix 2022年11月7日向ASX披露。

[3]&nbs

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