• 首款在东南亚成功批准的中国抗PD-1单克隆抗体——
  • 汉斯中国抗PD-1单克隆抗体在国外首次批准,再次突破亨利乌斯全球战略的重要里程碑,继汉全优之后——
  • 同KGbio及其他合作伙伴在70多个国家开发和推出汉斯中国抗PD-1单克隆抗体——

(SeaPRwire) –   上海,2023年12月28日 —— 上海亨利乌斯生物技术股份有限公司(2696.HK)宣布,亨利乌斯的合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)的子公司PT Kalbio Global Medika最近收到了印度尼西亚国家药品食品监督管理局(印尼语:Badan Pengawas Obat and Makanan,简称“BPOM”)颁发的注册证书,批准亨利乌斯自主研发和生产的抗PD-1单克隆抗体汉斯中国(serplulimab)在印度尼西亚市场上以Zerpidio®的商标名义应用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的治疗。这是汉斯中国在海外市场首次成功批准,也成为首个在东南亚成功批准的中国抗PD-1单克隆抗体。目前,亨利乌斯正与KGbio在22个国家联合开发和商业化汉斯中国,该批准预计将使更多印度尼西亚患者受益。

肺癌(LC)是全球常见的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2020数据,2020年全球约有35,000例新发肺癌病例和31,000例死亡,肺癌仍是癌症死亡的首要原因 [1]。小细胞肺癌(SCLC)是肺癌最侵袭性的亚型,约占所有肺癌病例的15%[2]。SCLC可分为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。约30%~40%的患者处于局限期,大多数患者在诊断时已处于广泛期 [3]。其临床病情恶化迅速,总体预后很差。在过去20年中,以依托泊苷联合卡铂/顺铂为基础的化疗仍是ES-SCLC的标准治疗方案,但几乎所有广泛期患者在1年内复发 [4],中位总生存期仅为10至11个月。

免疫检查点抑制剂的出现给SCLC患者带来了新的希望。公司首创产品汉斯中国(serplulimab)于中国2022年3月获批,成为全球首个用于SCLC一线治疗的抗PD-1单抗。目前,汉斯中国在中国已获批4个适应症,包括MSI-H固态肿瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC),已惠及5万多名中国患者。2022年,汉斯中国分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)为SCLC治疗颁发的孤儿药资格,这将使汉斯中国在美国和欧盟享受某些政策支持以开展研发、注册和商业化。欧洲药品管理局(EMA)已验证汉斯中国的申请。公司还在稳步推进美国的桥接头对头试验,与标准治疗阿替佐唑胺(抗PD-L1单抗)对ES-SCLC进行首线治疗的比较,以推动产品进入美国市场。

凭借在相关治疗领域的突破疗效和差异化优势,汉斯中国已获得广泛认可,其关键临床研究结果已在《美国医学会杂志》(JAMA)和《自然医学》等领先医学杂志上发表。公司内其他产品及创新治疗与汉斯中国的协同效应正在积极推进,肺癌、食管癌、胃癌等多个适应症开展了10余项免疫治疗联合疗法的临床试验,涵盖肺癌各种首线治疗,全球已入组患者超过3600例。

2019年,亨利乌斯与KGbio达成合作协议,KGbio获得汉斯中国在东盟10国某些疗法领域的独家开发和商业化权利。2023年,合作范围扩大到汉斯中国在中东和北非(MENA)12国两种适应症包括ES-SCLC,共涵盖22个新兴市场国家。未来,亨利乌斯将与KGbio及其他全球合作伙伴紧密合作,推动汉斯中国在更多国家获批。

关于汉斯中国

汉斯中国(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,通用名称:serplulimab注射液)是SCLC一线治疗首个获批的抗PD-1单抗,已在中国印度尼西亚获批。目前已获4个适应症批准上市,在中国和欧盟有2个正在审评中,全球开展10余项临床试验。

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汉斯中国于中国2022年3月获批,已获国家药品监督管理局批准用于MSI-H固态肿瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC)的治疗。非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)一线治疗和ES-SCLC的首次申请正在国家药品监督管理局和欧洲药品管理局审评中。公司重点开展肺癌和胃肠道癌研究,积极推进汉斯中国与内部其他产品及创新治疗的协同。公司在肺癌、食管癌、胃癌等多个适应症开展了10余项免疫治疗联合疗法临床试验,在中国美国土耳其波兰格鲁吉亚等国家和地区已入组3600多例受试者。汉斯中国3项关键试验结果分别发表在《美国医学会杂志》、《自然医学》和《英国癌症杂志》上。此外,汉斯中国分别被《中国临床肺癌诊疗指南》、《中国临床非小细胞肺癌诊疗指南》、《中国临床食管癌诊疗指南》、《中国临床结肠癌诊疗指南》、《中国临床免疫检查点抑制剂使用指南》、《中国临床食管癌放疗指南》等权威指南推荐,为临床诊断治疗提供重要参考。另一方面,汉斯中国已获得美国FDA和欧盟委员会为SCLC治疗颁发的孤儿药资格,其在美国与阿替佐唑胺进行的桥接头对头试验正在顺利进行。