• 口服ecnoglutide安全可耐受,最常见不良事件为胃肠道不适
  • 每日口服30毫克ecnoglutide6周的研究对象,基线体重减少-6.8%,比安慰剂组的-0.9%明显
  • 研究仍在继续评估包括每周一次口服的其他给药方案

(SeaPRwire) –   杭州旧金山,2024年1月24日 — 专注于发现和开发新型治疗代谢疾病创新疗法的临床阶段生物制药公司Sciwind Biosciences Co., Ltd.今天宣布口服ecnoglutide(XW004)I期临床试验的前四组中间结果。Ecnoglutide是一种长效的cAMP信号偏向的胰岛素样生长因子-1(GLP-1)类似物,正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖症。XW004是ecnoglutide的口服片剂形式。

I期试验(NCT05184322)为随机、双盲、安慰剂对照的多次递增剂量研究,共纳入42名健康受试者(第1-3组)和14名健康肥胖受试者(第4组),均来自澳大利亚。受试者随机接受安慰剂或XW004口服片剂。在第1-3组,目标剂量分别为每日一次7毫克、15毫克或30毫克XW004,持续2周;第4组目标剂量为每日一次30毫克XW004,持续6周。给药过程包括逐步增加至目标剂量。评估安全性、可耐受性、药代动力学和基线体重变化。

整体来看,口服ecnoglutide的安全性和可耐受性与GLP-1肽类似物的已建立特征相一致。最常见不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退。大多数不良事件的严重程度为轻度到中度,主要发生在递增剂量期间。

基线体重为第1-3组75.6至77.9千克,第4组100.1千克。基线BMI为第1-3组25.8至26.1kg/m2,第4组32.9kg/m2。第1-3组给予7、15或30毫克XW004每日一次2周,体重变化分别为-3.6%、-3.4%和-6.6%,安慰剂组为-0.9%。肥胖受试者(第4组)给予30毫克XW004每日一次6周,体重减轻-6.8%,安慰剂组为-0.9%。此外,XW004的药代动力学显示口服后吸收良好。


表.各组基线体重变化概要

研究组

XW004给药方案(每日一次)

体重变化(%)

第2周

第6周

 

“我们对XW004在此研究中显示出的良好安全性、疗效和药代动力学结果感到很欣慰。短期给药后强烈的体重减轻结果支持开发口服ecnoglutide治疗肥胖症和2型糖尿病。”Sciwind Biosciences创始人兼CEOPan Hai说。

基于第1-4组结果,研究将继续评估包括每周一次口服XW004在内的其他给药方案。“我们认为给药频率更低可以显著提高患者依从性,克服制造挑战,并极大扩大这一药物类对广大患者群体的可及性。”Sciwind临床开发副总裁Mohammed Junaidi医生说。“如果成功开发,XW004有望成为首个每周一次口服的GLP-1受体激动剂,用于治疗代谢疾病。”

关于ecnoglutide(XW003和XW004)

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胰岛素样生长因子-1(GLP-1)类似物是有效治疗2型糖尿病、肥胖症的疗法,并显示出在临床上的潜在应用,作为三联治疗的一部分。Ecnoglutide是Sciwind开发的长效GLP-1受体激动剂,具有cAMP信号偏向性。XW003和XW004分别是ecnoglutide的注射液和口服片剂药物候选产品。