(SeaPRwire) –   上海, 2023年12月19日 — Mabwell(688062.SH)公司宣布,其重组(酵母分泌)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白注射液(研发代号:8MW0511)新药申请已被国家药品监督管理局(NMPA)受理,适应症为成人非骨髓性恶性肿瘤患者化疗期间预防发热性中性粒细胞减少症。

8MW0511为一类1型生物制品,是Mabwell公司自主知识产权的新一代长效G-CSF(改性细胞因子具有高活性)。8MW0511采用基因融合技术,将改性G-CSF基因的N-端与人血清白蛋白基因的C-端融合产生。它显著抑制G-CSF受体介导的清除途径,延长半衰期,减少用药频率,改善临床使用中的治疗依从性。8MW0511采用酵母表达系统生产,带来更好的同质性,简化生产工艺,预计可通过避免PEG修饰反应降低生产成本。

2023年ESMO会议上公布的8MW0511III期临床研究结果显示,8MW0511在临床效果上无劣效于对照药PEG-rhG-CSF(金友利),且改善了2-3周期Grade 4中性粒细胞减少的发生率和持续时间,尤其是在2-3周期中Grade 4中性粒细胞减少的发生率显著低于对照组。整体安全性与对照组相似,表明其安全性可控且人体耐受性好。

关于Mabwell

Mabwell(688062.SH)是一家创新驱动的生物制药公司,拥有全产业链的制药能力。我们致力于提供更有效和可获得的治疗方案以及创新药物,满足全球医疗需求。自2017年起,我们建立了涵盖靶点发现、早期研发、可药性评估、前临床、临床研究及生产转型的先进研发体系。Mabwell拥有不同研发阶段的14个管线产品,包括10个新药候选产品和4个生物类似品。我们重点研发肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、眼科疾病及传染性疾病等领域。其中,2个产品已获批上市,2个产品已提交新药申请,3个产品处于关键性临床试验阶段。我们还承担了1项国家重大科技专项“重大新药研发”、2项国家重大研发计划项目以及多项省市级科技创新项目。Mabwell太仓工厂具备符合国际GMP标准的自主生产能力,已通过NMPA、FDA和EMA监管部门审核,并通过欧盟QP审核。我们在上海的大规模生产基地正在建设中。我们的使命是“探索生命,惠及健康”,愿景是“从理念到现实的创新”。欲了解更多信息,请访问我们的网站。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性声明,包括但不限于我们产品候选物的潜在安全性、有效性、监管审批或商业成功以及与公司产品研发、临床试验、临床和监管里程碑及时间表、市场机会、竞争地位有关的其他陈述。“前瞻性声明”是指非历史事实,其中涉及许多风险和不确定性,可能导致实际结果与任何未来结果在重大方面不同。这些声明可能通过使用前瞻性表达识别,包括但不限于“预期”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“会”以及类似表达的否定形式。

前瞻性声明基于公司当前的期望和假设。前瞻性声明受许多风险、不确定性和其他因素的影响,其中许多因素超出公司的控制范围,包括但不限于:环境;政治;经济;社会;立法;我们对产品候选物的依赖,其中大多数仍处于前临床或各种临床开发阶段;我们依赖于第三方供应商,如临床研究机构和合同制造机构;临床试验的不确定性;我们完成所需临床试验并获得监管机构批准我们产品候选物的能力;我们保护知识产权的能力;新型冠状病毒疫情的不确定影响;失去任何高级管理人员或关键人员。如果上述一个或多个风险或不确定性恶化,或任何假设不正确,实际结果可能与声明结果存在重大差异。

公司警告所有人不要过分依赖任何此类前瞻性声明,该声明仅针对本新闻稿日期。除法律和相关证券交易所规则明确要求外,公司拒绝承担任何义务公开更新或修改任何此类声明,以反映任何期望或事件、条件或情况的任何变化,或者可能影响声明结果是否与实际结果存在差异的任何因素。本新闻稿中的所有前瞻性描述、数字和假设均适用于此声明。

本文由第三方内容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)对此不作任何保证或陈述。

分类: 头条新闻,日常新闻

SeaPRwire为公司和机构提供实时新闻稿发布,覆盖超过6,500个媒体库、86,000名编辑和记者,以及90个国家350万台专业桌面电脑。SeaPRwire支持英、日、德、韩、法、俄、印尼、马来、越南、中文等多种语言新闻稿发布。部分简体中文媒体:AsiaEase, AsiaFeatured, AseanFun, SinchewBusiness, SEAChronicle, SingdaoPR, TodayInSG, LionCityLife, VOASG, SingapuraNow