华盛顿,2023年9月30日——
声明归属:
Octavia Peck Palmer博士
诊断与实验室医学协会(前美国临床化学协会)主席
“我们诊断与实验室医学协会对美国食品药品监督管理局(FDA)试图绕过国会,通过其新的拟议规则来复制对实验室开发测试的监管感到失望,除了目前的中心医疗服务监管之外,还将这些测试置于FDA的权限之下。
“简单地说,这将为临床实验室创造一个双重的、昂贵的和潜在矛盾的监管环境,消除大多数实验室执行实验室开发测试的能力,并极大地限制患者获得关键实验室测试结果的机会。
“我们将继续倡导以证据为基础的平衡方式来监管实验室开发的测试。我们必须确定我们要解决的问题,并在不阻碍科学进步或限制患者获得这些创新且通常救命的测试的情况下对其进行纠正。我们敦促FDA与我们合作,在当前的监管体系内工作,以推进患者护理并优先考虑健康公平。”
如果您想就此问题采访Peck Palmer博士,请联系ADLM高级传播与公关主管Molly Polen,电子邮件mpolen@myadlm.org,电话202-420-7612。
关于诊断与实验室医学协会(ADLM)
致力于通过实验室医学实现更好的健康,ADLM(前身为美国临床化学协会)汇聚了来自世界各地的70,000多名临床实验室专业人员、医生、研究科学家和商界领袖,专注于临床化学、分子诊断、质谱、转化医学、实验室管理和实验室科学的其他进步领域。自1948年以来,ADLM一直致力于推进该领域的共同利益,提供促进科学合作、知识、专业知识和创新的计划。欲了解更多信息,请访问www.myadlm.org。
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来源 Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM)